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リキッドバイオプシーによる汎がん早期発見の概念実証研究 (PROMISE)

2024年12月21日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

さまざまなオミクス バイオマーカーのリキッドバイオプシーに基づく汎がん早期検出モデルの性能: 概念実証研究

PROMISE は、多発がんの早期発見における無細胞 DNA (cfDNA) 突然変異、cfDNA メチル化、およびマイクロ RNA (miRNA) 発現の 3 つのプロトタイプアッセイの性能を評価することを目的とした、多施設共同の前向きかつ概念実証研究です。 アッセイは、さらなる開発のために選択されます。 この研究には、がん患者と健康な参加者を含む約 2,035 人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液サンプルは、がん患者および非がん患者から前向きに収集されます。 約 490,000 個の CpG 部位の標的化された無細胞 DNA (cfDNA) メチル化パネル、168 個の遺伝子変異パネル、および 16 個のタンパク質が適用されます。 参加者は年齢と臨床状態によって階層化され、トレーニングセットとテストセットに分けられます。 複数のがん検出血液検査モデルはトレーニング セットで開発され、テスト セットで検証されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は、医療センターから再募集され、がんの新しい診断を受けた参加者と健康な参加者を含む2つのアームに割り当てられます。

説明

癌群参加者の包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 40～75歳
  • 研究手順を遵守する能力
  • -研究採血前の42日以内に、9種類の癌のいずれかの確定診断または疑わしい症例。
  • -研究採血前の以前の抗がん療法（局所的または体系的）はありません

癌群参加者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
  • -試験採血前7日以内の輸血のレシピエント
  • -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による
  • -悪性腫瘍、他の現在の悪性疾患または複数の原発腫瘍の既知の以前の診断
  • -研究採血から42日以内に組織病理学的または放射線学的評価による癌の診断が確認されていない、または組織病理学的評価による良性疾患または前癌病変の診断、または病変が悪性か良性かを特徴付けることができない

健康な腕の参加者の包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 40～75歳
  • -研究採血前の30日以内に癌関連の症状または不快感がない
  • 研究手順を遵守する能力
  • 臨床検査および放射線検査による臨床的に重要な所見なし

健康な腕の参加者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
  • -試験採血前7日以内の輸血のレシピエント
  • -臨床的に重要なまたは制御されていない併存疾患
  • -研究採血前の3年以内の癌の以前または進行中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がんの腕
-血液サンプルが収集される、がんの新たな診断を受けた参加者。
デバイス：多発がん早期発見検査
採血・多発がん早期発見検査
健康な腕
-血液サンプルが採取される悪性腫瘍または良性疾患の存在が知られていない参加者。
デバイス：多発がん早期発見検査
採血・多発がん早期発見検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者の特異性が90%、95%、または98%であった場合の、cfDNA変異、cfDNAメチル化、miRNA発現の3つのアッセイにおけるがんの早期検出の感度および起源組織（TOO）精度
時間枠：9ヶ月
健康な参加者の特異性が90%、95%、または98%であった場合の、cfDNA変異、cfDNAメチル化、miRNA発現の3つのアッセイにおけるがんの早期検出の感度および起源組織（TOO）精度
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな段階のさまざまな種類のがんにおける cfDNA 変異のアッセイの感度、特異性、および TOO 精度
時間枠：9ヶ月
さまざまな段階のさまざまな種類のがんにおける cfDNA 変異のアッセイの感度、特異性、および TOO 精度
9ヶ月
さまざまな段階のさまざまな種類のがんにおける cfDNA メチル化アッセイの感度、特異性、および TOO 精度
時間枠：9ヶ月
さまざまな段階のさまざまな種類のがんにおける cfDNA メチル化アッセイの感度、特異性、および TOO 精度
9ヶ月
さまざまな段階のさまざまな種類のがんにおける miRNA 発現アッセイの感度、特異性、および TOO 精度
時間枠：9ヶ月
さまざまな段階のさまざまな種類のがんにおける miRNA 発現アッセイの感度、特異性、および TOO 精度
9ヶ月
がんの早期検出における cfDNA 変異、cfDNA メチル化、miRNA 発現の組み合わせアッセイの感度、特異性、および TOO 精度
時間枠：9ヶ月
がんの早期検出における cfDNA 変異、cfDNA メチル化、miRNA 発現の組み合わせアッセイの感度、特異性、および TOO 精度
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jie Wang, M.D., Ph.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSCD2020006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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