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Uno studio di prova del concetto di diagnosi precoce del pan-cancro mediante biopsia liquida (PROMISE)

21 dicembre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Le prestazioni di un modello di diagnosi precoce del pan-cancro basato sulla biopsia liquida di vari biomarcatori omici: uno studio di prova del concetto

PROMISE è uno studio multicentrico, prospettico e proof of concept volto a valutare le prestazioni di 3 saggi prototipo di mutazione del DNA libero da cellule (cfDNA), metilazione del cfDNA ed espressione di microRNA (miRNA) nella diagnosi precoce del cancro multiplo. I saggi saranno selezionati per un ulteriore sviluppo. Lo studio arruolerà circa 2035 partecipanti, inclusi partecipanti con tumori e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue verranno raccolti in modo prospettico da pazienti affetti da cancro e da individui non affetti da cancro. Verrà applicato un pannello di metilazione mirato del DNA libero cellulare (cfDNA) di ~ 490.000 siti CpG, un pannello di mutazioni di 168 geni e 16 proteine. I partecipanti saranno stratificati per età e stato clinico e suddivisi in set di formazione e test. I modelli di analisi del sangue per il rilevamento multi-cancro sono stati sviluppati su set di addestramento e convalidati su set di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati nuovamente dai centri medici e assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di cancro e partecipanti sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Diagnosi confermata o casi sospetti di uno dei 9 tipi di cancro entro 42 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro
  • Diagnosi precedente nota di tumori maligni, altre malattie maligne attuali o tumori primari multipli
  • Nessuna diagnosi confermata di cancro da valutazioni istopatologiche o radiologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio, o diagnosi di una malattia benigna o lesioni precancerose da valutazioni istopatologiche, o incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna

Criteri di inclusione per partecipanti sani al braccio:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni
  • Nessun sintomo o disagio correlato al cancro entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Nessun riscontro clinicamente significativo da esami di laboratorio ed esami radiologici

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio sano:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Comorbidità clinicamente significative o non controllate
  • Trattamento del cancro precedente o in corso entro 3 anni prima del prelievo di sangue dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio sano
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi precoce dei tumori e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di 3 test di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA ed espressione di miRNA quando la specificità era del 90%, 95% o 98% nei partecipanti sani
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità della diagnosi precoce dei tumori e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di 3 test di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA ed espressione di miRNA quando la specificità era del 90%, 95% o 98% nei partecipanti sani
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di mutazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di mutazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di metilazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di metilazione del cfDNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di espressione di miRNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un test di espressione di miRNA in vari tipi di cancro in diversi stadi
9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO accurata dei test combinati di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA e/o espressione di miRNA nella diagnosi precoce dei tumori
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO accurata dei test combinati di mutazione del cfDNA, metilazione del cfDNA e/o espressione di miRNA nella diagnosi precoce dei tumori
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSCD2020006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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