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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Pan-Krebs-Früherkennung durch Flüssigbiopsie (PROMISE)

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Die Leistung eines Pan-Krebs-Früherkennungsmodells basierend auf einer Flüssigbiopsie verschiedener Omics-Biomarker: eine Proof-of-Concept-Studie

PROMISE ist eine multizentrische, prospektive Proof-of-Concept-Studie mit dem Ziel, die Leistung von 3 Prototyp-Assays für zellfreie DNA (cfDNA)-Mutation, cfDNA-Methylierung und microRNA (miRNA)-Expression bei der Früherkennung von Multikrebs zu bewerten. Assay(s) werden für die weitere Entwicklung ausgewählt. An der Studie werden etwa 2035 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit Krebs und gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden prospektiv Blutproben von Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten entnommen. Es wird ein gezieltes zellfreies DNA-Methylierungspanel (cfDNA) mit ca. 490.000 CpG-Stellen, ein Mutationspanel mit 168 Genen und 16 Proteinen angewendet. Die Teilnehmer werden nach Alter und klinischem Status geschichtet und in die Schulungs- und Testsätze aufgeteilt. Die Bluttestmodelle zur Erkennung mehrerer Krebsarten wurden auf einem Trainingsset entwickelt und auf einem Testset validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose und gesunde Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Bestätigte Diagnose oder Verdachtsfälle einer der 9 Krebsarten innerhalb von 42 Tagen vor Studienblutentnahme.
  • Keine vorherige Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Studienblutabnahme

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs
  • Bekannte Vordiagnose von Malignomen, anderen aktuellen bösartigen Erkrankungen oder multiplen Primärtumoren
  • Keine bestätigte Krebsdiagnose durch histopathologische oder radiologische Beurteilungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme der Studie oder Diagnose einer gutartigen Erkrankung oder präkanzerösen Läsionen durch histopathologische Beurteilungen oder Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt
  • Keine krebsbedingten Symptome oder Beschwerden innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Kein klinisch signifikanter Befund durch Labortests und radiologische Untersuchungen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten
  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Früherkennung von Krebserkrankungen und Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) von 3 Tests zur cfDNA-Mutation, cfDNA-Methylierung und miRNA-Expression, wenn die Spezifität bei gesunden Teilnehmern 90 %, 95 % oder 98 % betrug
Zeitfenster: 9 Monate
Sensitivität der Früherkennung von Krebserkrankungen und Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) von 3 Tests zur cfDNA-Mutation, cfDNA-Methylierung und miRNA-Expression, wenn die Spezifität bei gesunden Teilnehmern 90 %, 95 % oder 98 % betrug
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur cfDNA-Mutation bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur cfDNA-Mutation bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur cfDNA-Methylierung bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur cfDNA-Methylierung bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur miRNA-Expression bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines Assays zur miRNA-Expression bei verschiedenen Krebsarten in verschiedenen Stadien
9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit kombinierter Tests zur cfDNA-Mutation, cfDNA-Methylierung und/oder miRNA-Expression bei der Früherkennung von Krebs
Zeitfenster: 9 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit kombinierter Tests zur cfDNA-Mutation, cfDNA-Methylierung und/oder miRNA-Expression bei der Früherkennung von Krebs
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSCD2020006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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