Estudio de prueba de concepto de detección temprana de pancáncer mediante biopsia líquida (PROMISE)
21 de diciembre de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El rendimiento de un modelo de detección temprana de pancáncer basado en la biopsia líquida de biomarcadores de varias ómicas: un estudio de prueba de concepto
PROMISE es un estudio multicéntrico, prospectivo y de prueba de concepto destinado a evaluar el rendimiento de 3 ensayos prototipo de mutación de ADN libre de células (cfDNA), metilación de cfDNA y expresión de microARN (miARN) en la detección temprana de cáncer múltiple.
Se seleccionarán los ensayos para un mayor desarrollo.
El estudio inscribirá a aproximadamente 2035 participantes, incluidos participantes con cáncer y participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre de forma prospectiva de pacientes con cáncer y de personas sin cáncer.
Se aplicará un panel de metilación de ADN libre de células (cfDNA) dirigido de ~490 000 sitios CpG, un panel de mutación de 168 genes y 16 proteínas.
Los participantes serán estratificados por edad y estado clínico y divididos en conjuntos de entrenamiento y pruebas.
Los modelos de análisis de sangre para detección de múltiples cánceres se desarrollaron en un conjunto de entrenamiento y se validaron en un conjunto de pruebas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
2305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiachen Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-87788029
- Correo electrónico: XJCwelcome@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shangli Cai, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-21-61631938
- Correo electrónico: shangli.cai@brbiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados nuevamente de los centros médicos y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de cáncer y los participantes sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- 40-75 años
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico confirmado o casos sospechosos de uno de los 9 tipos de cáncer dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Sin tratamiento previo contra el cáncer (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
- Diagnóstico previo conocido de neoplasias malignas, otras enfermedades malignas actuales o tumores primarios múltiples
- Sin diagnóstico confirmado de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o diagnóstico de una enfermedad benigna o lesiones precancerosas mediante evaluaciones histopatológicas, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna
Criterios de inclusión para los participantes de Healthy Arm:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- 40-75 años
- Sin síntomas o molestias relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Ningún hallazgo clínicamente significativo por pruebas de laboratorio y exámenes de radiología
Criterios de exclusión para los participantes de Healthy Arm:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Comorbilidades clínicamente significativas o no controladas
- Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer, de quienes se tomarán muestras de sangre.
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Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
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Brazo Sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas, de quienes se tomarán muestras de sangre.
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Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la detección temprana de cánceres y precisión del tejido de origen (TOO) de 3 ensayos de mutación del ADNcf, metilación del ADNcf y expresión de miARN cuando la especificidad fue del 90%, 95% o 98% en participantes sanos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Sensibilidad de la detección temprana de cánceres y precisión del tejido de origen (TOO) de 3 ensayos de mutación del ADNcf, metilación del ADNcf y expresión de miARN cuando la especificidad fue del 90%, 95% o 98% en participantes sanos.
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad y DEMASIADA precisión de un ensayo de mutación del ADNcf en varios tipos de cáncer en diferentes etapas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Sensibilidad, especificidad y DEMASIADA precisión de un ensayo de mutación del ADNcf en varios tipos de cáncer en diferentes etapas
|
9 meses
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Sensibilidad, especificidad y DEMASIADA precisión de un ensayo de metilación del ADNcf en varios tipos de cáncer en diferentes etapas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Sensibilidad, especificidad y DEMASIADA precisión de un ensayo de metilación del ADNcf en varios tipos de cáncer en diferentes etapas
|
9 meses
|
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Sensibilidad, especificidad y precisión de un ensayo de expresión de miARN en varios tipos de cáncer en diferentes etapas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Sensibilidad, especificidad y precisión de un ensayo de expresión de miARN en varios tipos de cáncer en diferentes etapas.
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9 meses
|
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Sensibilidad, especificidad y precisión TOO de ensayos combinados de mutación de cfDNA, metilación de cfDNA y/o expresión de miRNA en la detección temprana de cánceres
Periodo de tiempo: 9 meses
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Sensibilidad, especificidad y precisión TOO de ensayos combinados de mutación de cfDNA, metilación de cfDNA y/o expresión de miRNA en la detección temprana de cánceres
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2020006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .