Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции раннего обнаружения рака поджелудочной железы с помощью жидкой биопсии (PROMISE)

21 декабря 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Эффективность модели раннего выявления рака поджелудочной железы на основе жидкостной биопсии различных биомаркеров: исследование для проверки концепции

PROMISE — это многоцентровое проспективное исследование с подтверждением концепции, направленное на оценку эффективности трех прототипов анализов мутации внеклеточной ДНК (вкДНК), метилирования вкДНК и экспрессии микроРНК (миРНК) при раннем выявлении множественного рака. Тесты будут выбраны для дальнейшей разработки. В исследовании примут участие около 2035 человек, включая участников с онкологическими заболеваниями и здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Образцы крови будут проспективно взяты у больных раком и людей, не страдающих раком. Будет применена панель целевого метилирования бесклеточной ДНК (cfDNA), состоящая из ~490 000 сайтов CpG, панели мутаций из 168 генов и 16 белков. Участники будут стратифицированы по возрасту и клиническому статусу и разделены на обучающую и тестовую группы. Модели анализа крови для выявления множественного рака были разработаны на обучающей выборке и проверены на тестовой выборке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2305

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiachen Xu, M.D.
  • Номер телефона: +86-10-87788029
  • Электронная почта: XJCwelcome@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shangli Cai, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-21-61631938
  • Электронная почта: shangli.cai@brbiotech.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие участники будут повторно набраны из медицинских центров и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом рака и здоровых участников.

Описание

Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • 40-75 лет
  • Способность соблюдать процедуры обучения
  • Подтвержденный диагноз или подозрительные случаи одного из 9 видов рака в течение 42 дней до забора крови для исследования.
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования

Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
  • Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
  • Известный предшествующий диагноз злокачественных новообразований, других текущих злокачественных заболеваний или множественных первичных опухолей
  • Отсутствие подтвержденного диагноза рака гистопатологическим или рентгенологическим исследованием в течение 42 дней после взятия крови для исследования, или диагноз доброкачественного заболевания или предраковых поражений гистопатологическим исследованием, или невозможность охарактеризовать, является ли поражение злокачественным или доброкачественным

Критерии включения для участников со здоровой рукой:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • 40-75 лет
  • Отсутствие связанных с раком симптомов или дискомфорта в течение 30 дней до забора крови для исследования
  • Способность соблюдать процедуры обучения
  • Отсутствие клинически значимых результатов лабораторных анализов и рентгенологических исследований.

Критерии исключения для участников со здоровой рукой:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
  • Клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рука Рака
Участники с новым диагнозом рака, у которых будут взяты образцы крови.
Устройство: Тест на раннее выявление множественного рака
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
Устройство: Тест на раннее выявление множественного рака
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность раннего выявления рака и точность происхождения ткани (TOO) 3 анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и экспрессии микроРНК, когда специфичность составляла 90%, 95% или 98% у здоровых участников
Временное ограничение: 9 месяцев
Чувствительность раннего выявления рака и точность происхождения ткани (TOO) 3 анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и экспрессии микроРНК, когда специфичность составляла 90%, 95% или 98% у здоровых участников
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность определения мутации вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
Временное ограничение: 9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность определения мутации вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность метода метилирования вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
Временное ограничение: 9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность метода метилирования вкДНК при различных типах рака на разных стадиях
9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность анализа экспрессии микроРНК при различных типах рака на разных стадиях
Временное ограничение: 9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность анализа экспрессии микроРНК при различных типах рака на разных стадиях
9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность TO комбинированных анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и/или экспрессии микроРНК при раннем выявлении рака
Временное ограничение: 9 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность TO комбинированных анализов мутации вкДНК, метилирования вкДНК и/или экспрессии микроРНК при раннем выявлении рака
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSCD2020006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками