Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Proof of Concept-studie av tidlig påvisning av pan-kreft ved flytende biopsi (PROMISE)

21. desember 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ytelsen til en tidlig deteksjonsmodell for pan-kreft basert på flytende biopsi av forskjellige omics-biomarkører: en begrepsstudie

PROMISE er en multisenter, prospektiv og proof of concept-studie som tar sikte på å evaluere ytelsen til 3 prototypeanalyser av cellefri DNA (cfDNA) mutasjon, cfDNA metylering og mikroRNA (miRNA) ekspresjon i tidlig påvisning av multi-kreft. Analysen(e) vil bli valgt for videre utvikling. Studien vil inkludere ca. 2035 deltakere, inkludert deltakere med kreft og friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodprøver vil bli tatt prospektivt fra kreftpasienter og ikke-kreftindivider. Målrettet cellefritt DNA (cfDNA) metyleringspanel med ~490 000 CpG-steder, et 168-gen mutasjonspanel og 16 proteiner vil bli brukt. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og klinisk status og delt inn i treningen og testsettene. Blodprøvemodellene for multi-kreftdeteksjon ble utviklet på treningssett og validert på testsett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av kreft og friske deltakere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • 40-75 år gammel
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • Bekreftet diagnose eller mistenkelige tilfeller av en av de 9 typene kreft innen 42 dager før blodprøvetaking.
  • Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft
  • Kjent tidligere diagnose av maligniteter, andre aktuelle maligne sykdommer eller multiple primære svulster
  • Ingen bekreftet diagnose av kreft ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking, eller diagnose av en godartet sykdom eller precancerøse lesjoner ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet

Inkluderingskriterier for friske armdeltakere:

  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • 40-75 år gammel
  • Ingen kreftrelaterte symptomer eller ubehag innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • Ingen klinisk signifikant funn ved laboratorietester og røntgenundersøkelser

Ekskluderingskriterier for friske armdeltakere:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter
  • Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kreftarm
Deltakere med ny kreftdiagnose, som det vil bli tatt blodprøver fra.
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
Sunn arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av maligniteter eller godartede sykdommer, som blodprøver vil bli tatt fra.
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for tidlig påvisning av kreft og Tissue of origin (TOO) nøyaktighet av 3 analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og miRNA-ekspresjon når spesifisiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos friske deltakere
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet for tidlig påvisning av kreft og Tissue of origin (TOO) nøyaktighet av 3 analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og miRNA-ekspresjon når spesifisiteten var 90 %, 95 % eller 98 % hos friske deltakere
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-mutasjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-mutasjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-metylering i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av cfDNA-metylering i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av miRNA-ekspresjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en analyse av miRNA-ekspresjon i forskjellige typer kreft i forskjellige stadier
9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av kombinerte analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og/eller miRNA-ekspresjon ved tidlig påvisning av kreftformer
Tidsramme: 9 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av kombinerte analyser av cfDNA-mutasjon, cfDNA-metylering og/eller miRNA-ekspresjon ved tidlig påvisning av kreftformer
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSCD2020006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger