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Um estudo de prova de conceito da detecção precoce de câncer de pâncreas por biópsia líquida (PROMISE)

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

O desempenho de um modelo de detecção precoce de câncer de pâncreas baseado em biópsia líquida de vários biomarcadores ômicos: um estudo de prova de conceito

PROMISE é um estudo multicêntrico, prospectivo e de prova de conceito destinado a avaliar o desempenho de 3 ensaios protótipos de mutação de DNA livre de células (cfDNA), metilação de cfDNA e expressão de microRNA (miRNA) na detecção precoce de multicâncer. O(s) ensaio(s) será(ão) selecionado(s) para posterior desenvolvimento. O estudo envolverá aproximadamente 2.035 participantes, incluindo participantes com câncer e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Amostras de sangue serão coletadas prospectivamente de pacientes com câncer e indivíduos sem câncer. Painel de metilação de DNA livre de células alvo (cfDNA) de ~ 490.000 locais CpG, um painel de mutação de 168 genes e 16 proteínas serão aplicados. Os participantes serão estratificados por idade e estado clínico e divididos em conjuntos de treinamento e testes. Os modelos de exames de sangue para detecção de vários tipos de câncer foram desenvolvidos em conjunto de treinamento e validados em conjunto de teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados novamente em centros médicos e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de câncer e participantes saudáveis.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

  • Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
  • 40-75 anos
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Diagnóstico confirmado ou casos suspeitos de um dos 9 tipos de câncer dentro de 42 dias antes da coleta de sangue do estudo.
  • Nenhuma terapia anti-câncer anterior (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Receptores de transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer
  • Diagnóstico prévio conhecido de malignidades, outras doenças malignas atuais ou múltiplos tumores primários
  • Nenhum diagnóstico confirmado de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 42 dias da coleta de sangue do estudo, ou diagnóstico de doença benigna ou lesões pré-cancerosas por avaliações histopatológicas, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna

Critérios de inclusão para participantes com braço saudável:

  • Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
  • 40-75 anos
  • Nenhum sintoma relacionado ao câncer ou desconforto dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Nenhum achado clinicamente significativo por exames laboratoriais e exames radiológicos

Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Saudável:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Receptores de transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Comorbidades clinicamente significativas ou não controladas
  • Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
Dispositivo: Teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de neoplasias ou doenças benignas, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
Dispositivo: Teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de detecção precoce de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de 3 ensaios de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e expressão de miRNA quando a especificidade foi de 90%, 95% ou 98% em participantes saudáveis
Prazo: 9 meses
Sensibilidade de detecção precoce de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de 3 ensaios de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e expressão de miRNA quando a especificidade foi de 90%, 95% ou 98% em participantes saudáveis
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de mutação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
Prazo: 9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de mutação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de metilação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
Prazo: 9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de metilação de cfDNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de expressão de miRNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
Prazo: 9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão DEMAIS de um ensaio de expressão de miRNA em vários tipos de câncer em diferentes estágios
9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão MUITO de ensaios combinados de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e/ou expressão de miRNA na detecção precoce de câncer
Prazo: 9 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão MUITO de ensaios combinados de mutação de cfDNA, metilação de cfDNA e/ou expressão de miRNA na detecção precoce de câncer
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSCD2020006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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