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進行性固形腫瘍患者に投与されたHG381の研究

2026年9月16日 更新者：HitGen Inc.

進行性固形腫瘍患者における単剤療法としてのHG381の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第1相試験

これは、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的有効性を評価し、進行した被験者に静脈内 (IV) 単独で投与される HG381 の推奨用量を確立するための、最初のヒト、非盲検、非無作為化、多施設共同試験である第 I 相試験です。固形腫瘍。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、用量漸増フェーズとコホート拡大フェーズで構成されます。用量漸増フェーズでは、HG381 の漸増用量が、従来の 3+3 設計に従って評価されます。 コホート拡大段階では、被験者はデータフォームの用量漸増段階に基づいて決定された単一用量レベルでHG381のみを受け取ります。 合計で、約 57 人の被験者が研究に参加し、約 42 人が用量漸増コホートに、約 15 人が拡大コホートに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610200
        • 募集
        • HitGen Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianming Xu, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録、進行性/再発性固形腫瘍を有する被験者で、臨床的利益が確立されているすべての利用可能な治療法で進行した、不耐性である、または不適格である。
  • RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患、スクリーニング期間中に少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
  • -適切な臓器機能: 血液系: ヘモグロビン ≥9 g/dL、絶対好中球数 [ANC] ≥1.5x10^9/L、血小板 ≥100x10^9/L、INR ≤ 1.5、APTT ≤1.5 x ULN; -肝系：総ビリルビン≤1.5 x ULN、ALTおよびAST≤2.5 x ULN; -腎系：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式で計算）;心臓系: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%; QT 間隔 (QTcF) 女性で 470 ミリ秒以下、男性で 450 ミリ秒以下。内分泌系：甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内です。
  • 受胎能のある被験者は、試験期間全体および最後の投薬から少なくとも3か月間、医学的に承認された効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 4週間以内の化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法、その他の抗がん療法。
  • -他の全身性免疫抑制治療の使用を必要とする同時の病状 研究治療の最初の投与前の4週間。
  • -研究治療の開始から4週間以内の生ワクチンの受領。
  • -研究治療の開始から4週間以内に、市販されていない臨床試験薬または治療法の受領。
  • -研究治療の開始から4週間以内に手術または介入治療（腫瘍生検、穿刺などを除く）を受けた。
  • -心血管および脳血管疾患のリスクの履歴または証拠。
  • -制御されていない糖尿病の被験者。
  • -症候性中枢神経系（CNS）転移または無症候性CNS転移で、試験治療の初回投与前2週間以内にステロイドを必要とした。
  • 現在または過去に悪性腫瘍を患っている。
  • 制御不能な胸水、心膜液または腹水は、適切な介入の後、頻繁に排出する必要があります。
  • -活動性または疑われる自己免疫疾患。
  • -特発性肺線維症、間質性肺疾患、または器質化肺炎の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
  • 以下を含む以前の治療による毒性：以前の免疫療法に関連し、試験治療の中止につながった毒性グレード3以上。 -グレード1以下に解決されていない以前の治療に関連する毒性。
  • -急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っており、全身の抗感染症治療が必要な被験者。
  • -梅毒抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
  • -試験薬および賦形剤にアレルギーのある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既知の薬物またはアルコール乱用。
  • 精神疾患または神経疾患のある患者。
  • -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。
  • 重篤な全身性疾患の病歴またはその他の理由がある被験者は、治験責任医師の判断により、この治験への参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A: HG381 単剤療法の用量漸増コホート
被験者はHG381 IVを1週間ごとに受け取ります（Q1W）。 HG381 の漸増用量は、従来の 3+3 設計によって評価されます。
薬：HG381
HG381 は、バイアルあたり 5 mg の単位用量強度で、白からオフホワイトのケーキまたは注射用溶液の粉末として入手できます。 HG381はIV注射として投与されます。
他の名前：
  • 注射用HG381
実験的：パート B: HG381 単剤療法用量拡大コホート
被験者には、研究のパートAで確立されたHG381 IV Q1Wの推奨フェーズ2用量が投与されます。
薬：HG381
HG381 は、バイアルあたり 5 mg の単位用量強度で、白からオフホワイトのケーキまたは注射用溶液の粉末として入手できます。 HG381はIV注射として投与されます。
他の名前：
  • 注射用HG381

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を達成した被験者の数
時間枠：21日目まで
DLT は、サイクル 1 中にプロトコールで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) として定義され、少なくとも治験薬に関連している可能性があります。
21日目まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：12ヶ月まで
最大耐量 (MTD) は、DLT 観察期間中の DLT の症例数が全症例数の 1/6 以下となる最大用量として定義されます。 MTD を決定するには、少なくとも 6 人の評価可能な被験者が必要です。
12ヶ月まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：24ヶ月まで
AE とは、治験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連する、臨床治験対象における不都合な医学的事象です。 SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的判断を必要とする、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 .
24ヶ月まで
AEの重症度
時間枠：24ヶ月まで
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を利用して等級付けされます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HG381 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月まで
単剤療法としてのHG381のRP2Dを決定するために、進行性/転移性固形腫瘍を有する最大42人の患者が用量漸増に登録されます。
12ヶ月まで
RECIST 1.1に基づく最良の客観的反応
時間枠：24ヶ月まで
最良の客観的応答率は、疾患固有の基準に従って、いつでも全体的に確認された最高のCRまたはPRを持つ被験者の割合として定義されます。
24ヶ月まで
HG381単独投与後の血漿中HG381濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
血液サンプルは、HG381の血漿薬物動態（PK）分析のために示された時点で収集されます。
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
HG381単独投与後の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
HG381単剤療法の投与後、血漿PK分析のために指定された時点で血液サンプルを収集します。
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
HG381単独投与後の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
HG381単剤療法の投与後、血漿PK分析のために指定された時点で血液サンプルを収集します。
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
HG381単独投与後の見かけの終末期半減期（t½）
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)
HG381単剤療法の投与後、血漿PK分析のために指定された時点で血液サンプルを収集します。
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、およびサイクル 3 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さ = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HitGen Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jianming Xu, M.D、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HG381CN101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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