En studie av HG381 administrert til pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av en avansert solid svulst, pasienter med avanserte/residiverende solide svulster, som har progrediert med, er intolerante for eller ikke er kvalifisert for alle tilgjengelige terapier som det er fastslått klinisk nytte av.
• Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1 er det minst én målbar lesjon i løpet av screeningsperioden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
• Tilstrekkelig organfunksjon: Hematologisk system: Hemoglobin ≥9 g/dL, Absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥1,5x10^9/L, Blodplater ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 og APTT ≤1,5 ​​x ULN; Leversystem: Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; Nyresystem: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen); Hjertesystem: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% ; QT-intervall (QTcF) ≤470 ms for kvinner og ≤450 ms for menn; Endokrine system: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) er innenfor de normale grensene.
• Forsøkspersoner med fertilitet må samtykke i å ta medisinsk godkjente effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og minst 3 måneder etter siste medisinering.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og annen kreftbehandling innen 4 uker.
• Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av annen systemisk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
• Mottak av eventuell levende vaksine innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Mottak av umarkedsførte kliniske utprøvingsmedisiner eller behandlinger innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Mottak av operasjon eller intervensjonsbehandling (unntatt tumorbiopsi, punktering etc.) innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Anamnese eller tegn på risiko for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
• Personer med ukontrollert diabetes.
• Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller asymptomatiske CNS-metastaser som har krevd steroider innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
• For tiden eller tidligere lider av ondartede svulster.
• Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites må fortsatt dreneres ofte etter passende intervensjon.
• Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungesykdom eller organiserende lungebetennelse, eller tegn på aktiv, ikke-smittsom pneumonitt.
• Toksisitet fra tidligere behandling inkludert: Toksisitet Grad ≥3 relatert til tidligere immunterapi og som førte til seponering av studiebehandling; Toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke har gått over til grad ≤ 1.
• Personer som har akutte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner og trenger systemisk anti-infeksjonsbehandling.
• Positiv test for syfilisantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer som er allergiske mot testmedisiner og hjelpestoffer.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Pasienter med psykiske eller nevrologiske sykdommer.
• Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
• Forsøkspersoner som har en historie med alvorlig systemisk sykdom eller andre årsaker er ikke egnet til å delta i denne studien etter vurdering av etterforskeren.