En undersøgelse af HG381 administreret til patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Histologisk eller cytologisk dokumentation for en fremskreden solid tumor, forsøgspersoner med fremskredne/tilbagevendende solide tumorer, som har udviklet sig på, er intolerante over for eller ikke er berettigede til alle tilgængelige behandlinger, for hvilke der er fastslået klinisk fordel.
• Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1 er der mindst én målbar læsion i screeningsperioden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
• Tilstrækkelig organfunktion: Hæmatologisk system: Hæmoglobin ≥9 g/dL, Absolut neutrofiltal [ANC] ≥1,5x10^9/L, Blodplader ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 og APTT ≤1,5 ​​x ULN; Leversystem: Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN; Nyresystem: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen); Hjertesystem: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% ; QT-interval (QTcF) ≤470 ms for kvinder og ≤450 ms for mænd; Endokrine system: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er inden for de normale grænser.
• Forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere at tage medicinsk godkendte effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden og mindst 3 måneder efter sidste medicinering.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og anden kræftbehandling inden for 4 uger.
• Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af anden systemisk immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Modtagelse af umarkedsførte kliniske forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen.
• Modtagelse af operation eller interventionsbehandling (ekskl. tumorbiopsi, punktering osv.) inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
• Anamnese eller tegn på risiko for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
• Personer med ukontrolleret diabetes.
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller asymptomatiske CNS-metastaser, der har krævet steroider inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• I øjeblikket eller tidligere lider af ondartede tumorer.
• Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites skal stadig drænes ofte efter passende indgreb.
• Aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom eller organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Toksicitet fra tidligere behandling, herunder: Toksicitetsgrad ≥3 relateret til tidligere immunterapi, og som førte til seponering af undersøgelsesbehandling; Toksicitet relateret til tidligere behandling, der ikke er gået over til grad ≤ 1.
• Forsøgspersoner, der har akutte bakterielle, virale eller svampeinfektioner og kræver systemisk anti-infektionsbehandling.
• Positiv test for syfilis-antistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersoner, der er allergiske over for testmedicin og hjælpestoffer.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kendt stof- eller alkoholmisbrug.
• Patienter med psykiske eller neurologiske sygdomme.
• Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
• Forsøgspersoner, som har en historie med alvorlig systemisk sygdom eller en anden årsag, er ikke egnede til at deltage i dette forsøg, som vurderet af investigator.