Uno studio di HG381 somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato firmato.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Documentazione istologica o citologica di un tumore solido avanzato, soggetti con tumori solidi avanzati/ricorrenti, che sono progrediti, sono intolleranti o non idonei a tutte le terapie disponibili per le quali è stato stabilito un beneficio clinico.
• Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1, è presente almeno una lesione misurabile durante il periodo di screening.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Funzionalità organica adeguata: sistema ematologico: emoglobina ≥9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥1,5x10^9/L, piastrine ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 e APTT ≤1,5 ​​x ULN; Sistema epatico: Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; Sistema renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault); Sistema cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; Intervallo QT (QTcF) ≤470 ms per le donne e ≤450 ms per gli uomini; Sistema endocrino: l'ormone stimolante la tiroide (TSH) rientra nei limiti normali.
• I soggetti con fertilità devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci approvate dal medico durante l'intero periodo di prova e almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia e altre terapie antitumorali entro 4 settimane.
• Condizione medica concomitante che richiede l'uso di un altro trattamento immunosoppressivo sistemico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Ricezione di farmaci o trattamenti sperimentali clinici non commercializzati entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Ricezione di intervento chirurgico o trattamento interventistico (esclusi biopsia tumorale, puntura, ecc.) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Storia o evidenza di rischio di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
• Soggetti con diabete non controllato.
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi asintomatiche del SNC che hanno richiesto steroidi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Attualmente o in passato affetti da tumori maligni.
• Il versamento pleurico incontrollabile, il versamento pericardico o l'ascite devono ancora essere drenati frequentemente dopo un intervento appropriato.
• Malattia autoimmune attiva o sospetta.
• Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale o polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva non infettiva.
• Tossicità da trattamento precedente, inclusi: Grado di tossicità ≥3 correlato a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento in studio; Tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolto al grado ≤ 1.
• Soggetti che hanno infezioni batteriche, virali o fungine acute e richiedono un trattamento antinfettivo sistemico.
• Test positivo per gli anticorpi della sifilide o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti allergici ai farmaci e agli eccipienti testati.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Abuso noto di droghe o alcol.
• Pazienti con malattie mentali o neurologiche.
• Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
• I soggetti che hanno una storia di grave malattia sistemica o qualsiasi altro motivo non sono idonei a partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.