Un estudio de HG381 administrado a pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado firmado.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Documentación histológica o citológica de un tumor sólido avanzado, sujetos con tumores sólidos avanzados/recurrentes, que han progresado, son intolerantes o no son elegibles para todas las terapias disponibles para las cuales se ha establecido el beneficio clínico.
• Enfermedad medible según RECIST versión 1.1, hay al menos una lesión medible durante el período de selección.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
• Función adecuada de órganos: Sistema hematológico: Hemoglobina ≥9 g/dL, Recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥1,5x10^9/L, Plaquetas ≥100x10^9/L, INR ≤ 1,5 y APTT ≤1,5 ​​x LSN; Sistema hepático: Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN, ALT y AST ≤ 2,5 x ULN; Sistema renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); Sistema cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; Intervalo QT (QTcF) ≤470 ms para mujeres y ≤450 ms para hombres; Sistema endocrino: La hormona estimulante de la tiroides (TSH) se encuentra dentro de los límites normales.
• Los sujetos con fertilidad deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces médicamente aprobadas durante todo el período de prueba y al menos 3 meses después de la última medicación.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, inmunoterapia y otras terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
• Condición médica concurrente que requiere el uso de otro tratamiento inmunosupresor sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Recepción de medicamentos o tratamientos de ensayos clínicos no comercializados dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Recepción de cirugía o tratamiento intervencionista (excluyendo biopsia tumoral, punción, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes o evidencia de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
• Sujetos con diabetes no controlada.
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis asintomáticas del SNC que hayan requerido esteroides en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Actualmente o en el pasado padeciendo de tumores malignos.
• El derrame pleural incontrolable, el derrame pericárdico o la ascitis aún deben drenarse con frecuencia después de una intervención adecuada.
• Enfermedad autoinmune activa o sospechada.
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial o neumonía organizada, o evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
• Toxicidad del tratamiento anterior, que incluye: Grado de toxicidad ≥3 relacionado con la inmunoterapia previa y que condujo a la interrupción del tratamiento del estudio; Toxicidad relacionada con un tratamiento previo que no se ha resuelto a Grado ≤ 1.
• Sujetos que tienen infecciones bacterianas, virales o fúngicas agudas y requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico.
• Prueba positiva para anticuerpos contra la sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujetos que son alérgicos a los fármacos y excipientes de prueba.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Abuso conocido de drogas o alcohol.
• Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas.
• Trasplante alogénico o autólogo previo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido.
• Los sujetos que tienen antecedentes de enfermedad sistémica grave o cualquier otro motivo no son aptos para participar en este ensayo a juicio del investigador.