このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

モデルベースの個別化化学放射線療法を受けている局所進行非小細胞肺がん患者における心血管障害と心臓の健康状態

2026年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

モデルベースの個別化学放射線療法を受けている LA-NSCLC 患者における心血管障害と心臓の健康状態の縦断的評価 - 適応コホート登録研究

この研究では、モデルベースの個別化化学放射線療法を受けて、近くの組織またはリンパ節に転移した (局所的に進行した) 非小細胞肺がん患者の心血管障害と心臓の健康状態を評価します。 この研究の目的は、肺がんの化学放射線療法の結果として心臓病を発症するリスクについてさらに学ぶことです。 研究者はまた、患者の個々のリスクプロファイルを使用してがん治療を導き、心臓を保護することで、リスクを軽減できるかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 局所進行（LA）非小細胞肺癌（NSCLC）患者の心損傷（血清バイオマーカー、およびグレード >= 2 心臓イベント）、および全体的な心フィットネス（6 分間歩行テスト）を縦断的に評価する化学放射線療法。

概要：

患者は、放射線療法 (RT) の前に、ストレステストを伴う単一光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT)/コンピューター断層撮影 (CT) およびひずみを伴う心エコー検査 (RT)、RT 完了後 6 ～ 8 週間および 12 か月を受けます。 患者は、RT の前に 6 分間歩行テスト (MWT)、RT 中の 2 ～ 3 および 6 ～ 7 週間、RT 完了後 6 ～ 8 週間、4 ～ 6 か月、および 12 か月にも参加します。 患者は、RT の 3 ～ 5 分前、RT の開始後 2 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 7 週間、RT の完了後 3、6、12、および 24 か月に血液サンプルを採取し、質問票に記入します。

研究治療の完了後、患者は毎年最大10年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Zhongxing Liao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺癌の組織学的診断を受けた患者
  • 推奨される治療法は、術前補助療法および/または補助全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）を併用する、または併用しない全身療法（化学療法および/または免疫療法）と組み合わせた胸部放射線療法です。
  • >= 18 歳
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
  • -インフォームドコンセントに署名する意思と能力
  • -6分間のウォーキングテストを実行でき、喜んで実行できます
  • -必要な心臓画像検査を行うことができ、喜んで行う

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -胸部へのRTの既往
  • -心臓画像の禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • 透析を必要とする腎不全
  • プロトコル テストを実行できません
  • プロトコル検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療計画 (コホート 1)
患者は、RT前、RT終了後6～8週間および12か月後に、負荷試験を伴うSPECT/CTおよび負荷を伴う心エコー検査を受けます。 患者はまた、RT 前に 6 MWT、RT 中に 2 ～ 3 週間および 6 ～ 7 週間、RT 完了後 6 ～ 8 週間、4 ～ 6 か月および 12 か月後に参加します。 患者は、RTの3〜5分前、RT開始の2〜3、4〜5、6〜7週間後、RT終了の3、6、12、および24か月後に血液サンプルの収集を受け、アンケートに回答します。
手順：心エコー検査
心エコー検査を受ける
他の名前：
  • ECHO_TEST
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
手順：6分間歩行機能テスト
6 MWTに参加
他の名前：
  • 6MWT
  • 徒歩6分
  • SIXMW1
手順：生物標本コレクション
血液と尿のサンプル採取を受ける
手順：コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：運動心臓負荷試験
ストレステストを受ける
他の名前：
  • ECST
  • 運動ストレステスト
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
実験的：モデルベースの個別治療計画 (コホート 2)
患者は、RT前、RT終了後6～8週間および12か月後に、負荷試験を伴うSPECT/CTおよび負荷を伴う心エコー検査を受けます。 患者はまた、RT 前に 6 MWT、RT 中に 2 ～ 3 週間および 6 ～ 7 週間、RT 完了後 6 ～ 8 週間、4 ～ 6 か月および 12 か月後に参加します。 患者は、RTの3〜5分前、RT開始の2〜3、4〜5、6〜7週間後、RT終了の3、6、12、および24か月後に血液サンプルの収集を受け、アンケートに回答します。
手順：心エコー検査
心エコー検査を受ける
他の名前：
  • ECHO_TEST
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
手順：6分間歩行機能テスト
6 MWTに参加
他の名前：
  • 6MWT
  • 徒歩6分
  • SIXMW1
手順：生物標本コレクション
血液と尿のサンプル採取を受ける
手順：コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：運動心臓負荷試験
ストレステストを受ける
他の名前：
  • ECST
  • 運動ストレステスト
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hs-TnT レベルの上昇 >= 5ng/L
時間枠：24ヶ月まで
終了までのベースラインまたは化学放射線療法 (CRT)
24ヶ月まで
グレードの発生率>= 2心血管イベント
時間枠：CRT終了後12ヶ月以内】
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 で定義されています。
CRT終了後12ヶ月以内】

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長10年
最長10年
全体的な心臓のフィットネス
時間枠：CRT後最大24か月
6分間歩行テストで評価。
CRT後最大24か月
EuroQol 5 Dimension 5 レベル: 患者から報告されたアウトカム
時間枠：CRT後最大24か月
スコア範囲 0 ～ 100 (0) 最悪の健康状態および (100) 最高の健康状態 レベル 1 - 苦情なし レベル 5 - 最悪
CRT後最大24か月
MD Anderson 症状目録 - 肺がん: 患者レポートの結果
時間枠：CRT後最大24か月
スコア範囲 0 ～ 10 (0) 症状なし、(10) 最悪の症状
CRT後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhongxing Liao, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0071 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理