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Herz-Kreislauf-Verletzungen und kardiale Fitness bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine modellbasierte personalisierte Radiochemotherapie erhalten

15. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Längsschnittbewertung von kardiovaskulären Verletzungen und kardialer Fitness bei LA-NSCLC-Patienten, die eine modellbasierte personalisierte Radiochemotherapie erhalten – eine adaptive Kohortenregistrierungsstudie

Diese Studie bewertet kardiovaskuläre Verletzungen und kardiale Fitness bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) ausgebreitet hat und eine modellbasierte personalisierte Radiochemotherapie erhält. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über das Risiko einer Herzerkrankung als Folge einer Radiochemotherapie bei Lungenkrebs zu erfahren. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob das Risiko verringert werden kann, indem das individuelle Risikoprofil eines Patienten verwendet wird, um die Krebsbehandlung zu steuern und das Herz zu schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Längsschnittbeurteilung der Herzschädigung (Serumbiomarker und kardiale Ereignisse Grad >= 2) und der allgemeinen kardialen Fitness (6-Minuten-Gehtest) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (LA) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Radiochemotherapie.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) mit Belastungstest und Echokardiogramm mit Belastung vor der Strahlentherapie (RT), 6-8 Wochen und 12 Monate nach Abschluss der RT unterzogen. Die Patienten nehmen auch an einem 6-Minuten-Gehtest (MWT) vor der RT, 2–3 und 6–7 Wochen während der RT, dann 6–8 Wochen, 4–6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RT teil. Die Patienten werden 3–5 Minuten vor der RT, 2–3, 4–5, 6–7 Wochen nach Beginn der RT, dann 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT einer Blutprobenentnahme unterzogen und füllen Fragebögen aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zhongxing Liao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologischer Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Die empfohlene Behandlung ist eine Strahlentherapie des Thorax in Kombination mit einer begleitenden systemischen Therapie (Chemotherapie und/oder Immuntherapie) mit oder ohne neoadjuvante und/oder adjuvante systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie)
  • >= 18 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen bildgebenden Untersuchungen des Herzens durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von RT zum Thorax
  • Jegliche Kontraindikation für die kardiale Bildgebung
  • Schwanger oder stillend
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Protokolltests können nicht durchgeführt werden
  • Kontraindikation für alle Protokolltests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardbehandlungsplan (Kohorte Eins)
Die Patienten werden vor der RT, 6–8 Wochen und 12 Monate nach Abschluss der RT, einer SPECT/CT mit Belastungstest und einem Echokardiogramm mit Belastung unterzogen. Die Patienten nehmen auch an 6 MWT vor der RT, 2–3 und 6–7 Wochen während der RT, dann 6–8 Wochen, 4–6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RT teil. Den Patienten wird 3–5 Minuten vor der RT, 2–3, 4–5, 6–7 Wochen nach Beginn der RT und dann 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT eine Blutprobe entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt.
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehe dich einem Echokardiogramm
Andere Namen:
  • ECHO_TEST
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: 6-Minuten-Gehfunktionstest
Nehmen Sie an 6 MWT teil
Andere Namen:
  • 6MGT
  • SECHS MINUTEN ZU FUSS
  • SIXMW1
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Übung Herzbelastungstest
Belastungstest machen
Andere Namen:
  • ECST
  • Belastungstest
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Experimental: Modellbasierter personalisierter Behandlungsplan (Kohorte Zwei)
Die Patienten werden vor der RT, 6–8 Wochen und 12 Monate nach Abschluss der RT, einer SPECT/CT mit Belastungstest und einem Echokardiogramm mit Belastung unterzogen. Die Patienten nehmen auch an 6 MWT vor der RT, 2–3 und 6–7 Wochen während der RT, dann 6–8 Wochen, 4–6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RT teil. Den Patienten wird 3–5 Minuten vor der RT, 2–3, 4–5, 6–7 Wochen nach Beginn der RT und dann 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der RT eine Blutprobe entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt.
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehe dich einem Echokardiogramm
Andere Namen:
  • ECHO_TEST
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: 6-Minuten-Gehfunktionstest
Nehmen Sie an 6 MWT teil
Andere Namen:
  • 6MGT
  • SECHS MINUTEN ZU FUSS
  • SIXMW1
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Übung Herzbelastungstest
Belastungstest machen
Andere Namen:
  • ECST
  • Belastungstest
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des hs-TnT-Spiegels >= 5ng/L
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Baseline bis zum Ende oder Radiochemotherapie (CRT)
bis zu 24 Monate
Inzidenz von Grad >= 2 kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der CRT]
Definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der CRT]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Allgemeine kardiale Fitness
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach CRT
Getestet mit 6-Minuten-Gehtest.
Bis zu 24 Monate nach CRT
EuroQol 5 Dimension 5 Ebene: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach CRT
Bewertungsbereich 0–100 (0) Schlechteste Gesundheit und (100) Beste Gesundheit Stufe 1 – Keine Beschwerden Stufe 5 – Am schlechtesten
Bis zu 24 Monate nach CRT
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: Ergebnisse des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach CRT
Bewertungsbereich 0-10 (0) Kein Symptom und (10) schlimmste Symptome
Bis zu 24 Monate nach CRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0071 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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