モデルベースの個別化化学放射線療法を受けている局所進行非小細胞肺がん患者における心血管障害と心臓の健康状態
2026年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
モデルベースの個別化学放射線療法を受けている LA-NSCLC 患者における心血管障害と心臓の健康状態の縦断的評価 - 適応コホート登録研究
この研究では、モデルベースの個別化化学放射線療法を受けて、近くの組織またはリンパ節に転移した (局所的に進行した) 非小細胞肺がん患者の心血管障害と心臓の健康状態を評価します。
この研究の目的は、肺がんの化学放射線療法の結果として心臓病を発症するリスクについてさらに学ぶことです。
研究者はまた、患者の個々のリスクプロファイルを使用してがん治療を導き、心臓を保護することで、リスクを軽減できるかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 局所進行（LA）非小細胞肺癌（NSCLC）患者の心損傷（血清バイオマーカー、およびグレード >= 2 心臓イベント）、および全体的な心フィットネス（6 分間歩行テスト）を縦断的に評価する化学放射線療法。
概要：
患者は、放射線療法 (RT) の前に、ストレステストを伴う単一光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT)/コンピューター断層撮影 (CT) およびひずみを伴う心エコー検査 (RT)、RT 完了後 6 ～ 8 週間および 12 か月を受けます。 患者は、RT の前に 6 分間歩行テスト (MWT)、RT 中の 2 ～ 3 および 6 ～ 7 週間、RT 完了後 6 ～ 8 週間、4 ～ 6 か月、および 12 か月にも参加します。 患者は、RT の 3 ～ 5 分前、RT の開始後 2 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 7 週間、RT の完了後 3、6、12、および 24 か月に血液サンプルを採取し、質問票に記入します。
研究治療の完了後、患者は毎年最大10年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongxing Liao, MD
- 電話番号：832-829-5312
- メール：zliao@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Zhongxing Liao
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コンタクト：
- Zhongxing Liao
- 電話番号：832-829-5312
- メール：zliao@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌の組織学的診断を受けた患者
- 推奨される治療法は、術前補助療法および/または補助全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）を併用する、または併用しない全身療法（化学療法および/または免疫療法）と組み合わせた胸部放射線療法です。
- >= 18 歳
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- -インフォームドコンセントに署名する意思と能力
- -6分間のウォーキングテストを実行でき、喜んで実行できます
- -必要な心臓画像検査を行うことができ、喜んで行う
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -胸部へのRTの既往
- -心臓画像の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 透析を必要とする腎不全
- プロトコル テストを実行できません
- プロトコル検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療計画 (コホート 1)
患者は、RT前、RT終了後6～8週間および12か月後に、負荷試験を伴うSPECT/CTおよび負荷を伴う心エコー検査を受けます。
患者はまた、RT 前に 6 MWT、RT 中に 2 ～ 3 週間および 6 ～ 7 週間、RT 完了後 6 ～ 8 週間、4 ～ 6 か月および 12 か月後に参加します。
患者は、RTの3〜5分前、RT開始の2〜3、4〜5、6〜7週間後、RT終了の3、6、12、および24か月後に血液サンプルの収集を受け、アンケートに回答します。
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心エコー検査を受ける
他の名前：
アンケートに記入する
6 MWTに参加
他の名前：
血液と尿のサンプル採取を受ける
SPECT/CTを受ける
他の名前：
ストレステストを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
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実験的：モデルベースの個別治療計画 (コホート 2)
患者は、RT前、RT終了後6～8週間および12か月後に、負荷試験を伴うSPECT/CTおよび負荷を伴う心エコー検査を受けます。
患者はまた、RT 前に 6 MWT、RT 中に 2 ～ 3 週間および 6 ～ 7 週間、RT 完了後 6 ～ 8 週間、4 ～ 6 か月および 12 か月後に参加します。
患者は、RTの3〜5分前、RT開始の2〜3、4〜5、6〜7週間後、RT終了の3、6、12、および24か月後に血液サンプルの収集を受け、アンケートに回答します。
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心エコー検査を受ける
他の名前：
アンケートに記入する
6 MWTに参加
他の名前：
血液と尿のサンプル採取を受ける
SPECT/CTを受ける
他の名前：
ストレステストを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hs-TnT レベルの上昇 >= 5ng/L
時間枠：24ヶ月まで
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終了までのベースラインまたは化学放射線療法 (CRT)
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24ヶ月まで
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グレードの発生率>= 2心血管イベント
時間枠：CRT終了後12ヶ月以内】
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Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 で定義されています。
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CRT終了後12ヶ月以内】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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全体的な心臓のフィットネス
時間枠：CRT後最大24か月
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6分間歩行テストで評価。
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CRT後最大24か月
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EuroQol 5 Dimension 5 レベル: 患者から報告されたアウトカム
時間枠：CRT後最大24か月
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スコア範囲 0 ～ 100 (0) 最悪の健康状態および (100) 最高の健康状態 レベル 1 - 苦情なし レベル 5 - 最悪
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CRT後最大24か月
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MD Anderson 症状目録 - 肺がん: 患者レポートの結果
時間枠：CRT後最大24か月
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スコア範囲 0 ～ 10 (0) 症状なし、(10) 最悪の症状
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CRT後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongxing Liao, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0071 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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