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Lesión cardiovascular y aptitud cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que reciben quimiorradiación personalizada basada en modelos

15 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación longitudinal de la lesión cardiovascular y la aptitud cardíaca en pacientes con NSCLC LA que reciben quimiorradiación personalizada basada en un modelo: un estudio de registro de cohorte adaptativo

Este estudio evalúa la lesión cardiovascular y el estado físico cardíaco en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se ha propagado a los tejidos cercanos oa los ganglios linfáticos (localmente avanzados) que reciben quimiorradiación personalizada basada en un modelo. El objetivo de este estudio es obtener más información sobre el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas como resultado del tratamiento de quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón. Los investigadores también quieren saber si se puede reducir el riesgo usando el perfil de riesgo individual de un paciente para guiar el tratamiento del cáncer y ayudar a proteger el corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar longitudinalmente la lesión cardíaca (biomarcadores séricos y eventos cardíacos de grado >= 2) y la aptitud cardíaca general (prueba de caminata de 6 minutos) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado (LA) que reciben quimiorradiación

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (TC) con prueba de esfuerzo y ecocardiograma con esfuerzo antes de la radioterapia (RT), 6-8 semanas y 12 meses después de completar la RT. Los pacientes también participan en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT) antes de la RT, 2-3 y 6-7 semanas durante la RT, luego 6-8 semanas, 4-6 meses y 12 meses después de completar la RT. A los pacientes se les extrae una muestra de sangre y completan cuestionarios durante 3 a 5 minutos antes de la RT, 2 a 3, 4 a 5, 6 a 7 semanas después del inicio de la RT y luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la RT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhongxing Liao, MD
  • Número de teléfono: 832-829-5312
  • Correo electrónico: zliao@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhongxing Liao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • El tratamiento recomendado es radioterapia torácica combinada con terapia sistémica concurrente (quimioterapia y/o inmunoterapia) con o sin terapia neoadyuvante y/o sistémica adyuvante (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida)
  • >= 18 años de edad
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Dispuesto y capaz de firmar consentimientos informados
  • Capaz y dispuesto a realizar la prueba de caminata de 6 minutos
  • Capaz y dispuesto a realizar los exámenes de imágenes cardíacas requeridos

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
  • Historia previa de RT al tórax
  • Cualquier contraindicación para las imágenes cardíacas.
  • embarazada o amamantando
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • No se pueden realizar pruebas de protocolo
  • Contraindicación para cualquier prueba de protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan de tratamiento estándar (cohorte uno)
Los pacientes se someten a SPECT/CT con prueba de esfuerzo y ecocardiograma con tensión antes de la RT, 6-8 semanas y 12 meses después de finalizar la RT. Los pacientes también participan en 6 MWT antes de la RT, 2-3 y 6-7 semanas durante la RT, luego 6-8 semanas, 4-6 meses y 12 meses después de completar la RT. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y completan cuestionarios durante 3 a 5 minutos antes de la RT, 2 a 3, 4 a 5, 6 a 7 semanas después del inicio de la RT, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la RT.
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a un ecocardiograma
Otros nombres:
  • ECHO_TEST
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Procedimiento: Prueba funcional de caminata de 6 minutos
Participa en 6 MWT
Otros nombres:
  • 6MWT
  • CAMINATA DE SEIS MINUTOS
  • SEISMW1
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Prueba de esfuerzo cardíaco con ejercicio
Someterse a una prueba de esfuerzo
Otros nombres:
  • ECST
  • Prueba de esfuerzo de ejercicio
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
Experimental: Plan de tratamiento personalizado basado en modelos (cohorte dos)
Los pacientes se someten a SPECT/CT con prueba de esfuerzo y ecocardiograma con tensión antes de la RT, 6-8 semanas y 12 meses después de finalizar la RT. Los pacientes también participan en 6 MWT antes de la RT, 2-3 y 6-7 semanas durante la RT, luego 6-8 semanas, 4-6 meses y 12 meses después de completar la RT. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y completan cuestionarios durante 3 a 5 minutos antes de la RT, 2 a 3, 4 a 5, 6 a 7 semanas después del inicio de la RT, luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después de completar la RT.
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a un ecocardiograma
Otros nombres:
  • ECHO_TEST
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Procedimiento: Prueba funcional de caminata de 6 minutos
Participa en 6 MWT
Otros nombres:
  • 6MWT
  • CAMINATA DE SEIS MINUTOS
  • SEISMW1
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Prueba de esfuerzo cardíaco con ejercicio
Someterse a una prueba de esfuerzo
Otros nombres:
  • ECST
  • Prueba de esfuerzo de ejercicio
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de hs-TnT >= 5ng/L
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Línea de base hasta el final o quimiorradiación (CRT)
hasta 24 meses
Incidencia de eventos cardiovasculares grado >= 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de CRT]
Definido por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0.
Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de CRT]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Aptitud cardíaca general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la TRC
Evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
Hasta 24 meses después de la TRC
EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel: Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la TRC
Puntuación Rango 0-100 (0) Peor salud y (100) mejor salud Nivel 1- Sin quejas Nivel 5- Peor
Hasta 24 meses después de la TRC
Inventario de síntomas de MD Anderson: cáncer de pulmón: resultados del informe del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la TRC
Puntuación Rango 0-10 (0) Ningún síntoma y (10) peores síntomas
Hasta 24 meses después de la TRC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-0071 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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