Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lesão Cardiovascular e Aptidão Cardíaca em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançados Recebendo Quimioterapia Personalizada Baseada em Modelo

15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação longitudinal de lesões cardiovasculares e aptidão cardíaca em pacientes LA-NSCLC recebendo quimiorradiação personalizada baseada em modelo - um estudo de registro de coorte adaptável

Este estudo avalia a lesão cardiovascular e a aptidão cardíaca em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) recebendo quimiorradiação personalizada baseada em modelo. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o risco de desenvolver doenças cardíacas como resultado do tratamento de quimiorradiação para câncer de pulmão. Os pesquisadores também querem saber se o risco pode ser reduzido usando o perfil de risco individual de um paciente para orientar o tratamento do câncer e ajudar a proteger o coração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar longitudinalmente a lesão cardíaca (biomarcadores séricos e eventos cardíacos de grau >= 2) e a aptidão cardíaca geral (teste de caminhada de 6 minutos) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado (LA) recebendo quimiorradiação.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (TC) com teste de estresse e ecocardiograma com tensão antes da radioterapia (RT), 6-8 semanas e 12 meses após a conclusão da RT. Os pacientes também participam do teste de caminhada de 6 minutos (MWT) antes do RT, 2-3 e 6-7 semanas durante o RT, depois 6-8 semanas, 4-6 meses e 12 meses após o término do RT. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e respondem a questionários durante 3-5 minutos antes da RT, 2-3, 4-5, 6-7 semanas após o início da RT, depois 3, 6, 12 e 24 meses após o término da RT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhongxing Liao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas
  • O tratamento recomendado é radioterapia torácica combinada com terapia sistêmica concomitante (quimioterapia e/ou imunoterapia) com ou sem terapia neoadjuvante e/ou sistêmica adjuvante (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada)
  • >= 18 anos de idade
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Disposto e capaz de assinar consentimentos informados
  • Capaz e disposto a realizar o teste de caminhada de 6 minutos
  • Capaz e disposto a realizar exames de imagem cardíaca necessários

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito
  • História prévia de RT no tórax
  • Qualquer contra-indicação para imagiologia cardíaca
  • Grávida ou amamentando
  • Insuficiência renal necessitando de diálise
  • Incapaz de realizar testes de protocolo
  • Contra-indicação para qualquer teste de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plano de tratamento padrão (coorte um)
Os pacientes são submetidos a SPECT/CT com teste de estresse e ecocardiograma com strain antes da RT, 6-8 semanas e 12 meses após o término da RT. Os pacientes também participam de 6 MWT antes da RT, 2-3 e 6-7 semanas durante a RT, depois 6-8 semanas, 4-6 meses e 12 meses após a conclusão da RT. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ao preenchimento de questionários 3-5 minutos antes da RT, 2-3, 4-5, 6-7 semanas após o início da RT e, a seguir, 3, 6, 12 e 24 meses após a conclusão da RT.
Procedimento: Ecocardiografia
Fazer ecocardiograma
Outros nomes:
  • ECHO_TEST
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Procedimento: Teste Funcional de Caminhada de 6 Minutos
Participe do 6 MWT
Outros nomes:
  • 6MWT
  • SEIS MINUTOS DE CAMINHADA
  • SIXMW1
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Teste Ergométrico de Esforço Cardíaco
Submeta-se a teste de estresse
Outros nomes:
  • ECST
  • Teste Ergométrico
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
Experimental: Plano de tratamento personalizado baseado em modelo (coorte dois)
Os pacientes são submetidos a SPECT/CT com teste de estresse e ecocardiograma com strain antes da RT, 6-8 semanas e 12 meses após o término da RT. Os pacientes também participam de 6 MWT antes da RT, 2-3 e 6-7 semanas durante a RT, depois 6-8 semanas, 4-6 meses e 12 meses após a conclusão da RT. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ao preenchimento de questionários 3-5 minutos antes da RT, 2-3, 4-5, 6-7 semanas após o início da RT e, a seguir, 3, 6, 12 e 24 meses após a conclusão da RT.
Procedimento: Ecocardiografia
Fazer ecocardiograma
Outros nomes:
  • ECHO_TEST
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Procedimento: Teste Funcional de Caminhada de 6 Minutos
Participe do 6 MWT
Outros nomes:
  • 6MWT
  • SEIS MINUTOS DE CAMINHADA
  • SIXMW1
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Teste Ergométrico de Esforço Cardíaco
Submeta-se a teste de estresse
Outros nomes:
  • ECST
  • Teste Ergométrico
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no nível de hs-TnT >= 5ng/L
Prazo: até 24 meses
Linha de base até o final ou quimiorradiação (CRT)
até 24 meses
Incidência de eventos cardiovasculares de grau >= 2
Prazo: Dentro de 12 meses após a conclusão do CRT]
Definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0.
Dentro de 12 meses após a conclusão do CRT]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Aptidão cardíaca geral
Prazo: Até 24 meses após TRC
Avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
Até 24 meses após TRC
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível: resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 24 meses após TRC
Faixa de pontuação 0-100 (0) Pior saúde e (100) melhor saúde Nível 1- Sem queixas Nível 5- Pior
Até 24 meses após TRC
Inventário de sintomas do MD Anderson - câncer de pulmão: resultados do relatório do paciente
Prazo: Até 24 meses após TRC
Faixa de pontuação 0-10 (0) nenhum sintoma e (10) os piores sintomas
Até 24 meses após TRC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0071 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações