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Lesioni cardiovascolari e fitness cardiaco in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato che ricevono chemioradioterapia personalizzata basata su modello

15 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione longitudinale del danno cardiovascolare e dell'idoneità cardiaca nei pazienti con NSCLC LA che ricevono chemioradioterapia personalizzata basata su modello - uno studio di registrazione di coorte adattativo

Questo studio valuta le lesioni cardiovascolari e l'idoneità cardiaca in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzati) che ricevono chemioradioterapia personalizzata basata su modello. L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sul rischio di sviluppare malattie cardiache a seguito del trattamento chemioradioterapico per il cancro ai polmoni. I ricercatori vogliono anche sapere se il rischio può essere ridotto utilizzando il profilo di rischio individuale di un paziente per guidare il trattamento del cancro e aiutare a proteggere il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare longitudinalmente il danno cardiaco (biomarcatori sierici e eventi cardiaci di grado >= 2) e l'idoneità cardiaca complessiva (test del cammino di 6 minuti) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (LA) che ricevevano chemioradioterapia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) con test da sforzo ed ecocardiogramma con deformazione prima della radioterapia (RT), 6-8 settimane e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti partecipano anche al test del cammino di 6 minuti (MWT) prima della RT, 2-3 e 6-7 settimane durante la RT, quindi 6-8 settimane, 4-6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta del campione di sangue e ai questionari completi oltre 3-5 minuti prima della RT, 2-3, 4-5, 6-7 settimane dopo l'inizio della RT, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per un massimo di 10 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhongxing Liao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Il trattamento raccomandato è la radioterapia toracica combinata con la terapia sistemica concomitante (chemioterapia e/o immunoterapia) con o senza terapia sistemica neoadiuvante e/o adiuvante (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata)
  • >= 18 anni
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Disponibilità e capacità di firmare consensi informati
  • In grado e disposto a eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • In grado e disposto a eseguire gli esami di imaging cardiaco richiesti

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Storia precedente di RT al torace
  • Qualsiasi controindicazione per l'imaging cardiaco
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza renale che necessita di dialisi
  • Impossibile eseguire i test del protocollo
  • Controindicazione per eventuali test di protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano di trattamento standard (coorte uno)
I pazienti vengono sottoposti a SPECT/CT con stress test ed ecocardiogramma con sforzo prima della RT, 6-8 settimane e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti partecipano anche a 6 MWT prima della RT, 2-3 e 6-7 settimane durante la RT, quindi 6-8 settimane, 4-6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e completano questionari nell'arco di 3-5 minuti prima della RT, 2-3, 4-5, 6-7 settimane dopo l'inizio della RT, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT.
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un ecocardiogramma
Altri nomi:
  • ECHO_TEST
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Test funzionale della camminata di 6 minuti
Partecipa a 6 MWT
Altri nomi:
  • 6MWT
  • SEI MINUTI A PIEDI
  • SEIMW1
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Prova da sforzo cardiaco da sforzo
Sottoponiti allo stress test
Altri nomi:
  • ECST
  • Prova di stress da esercizio
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Sperimentale: Piano di trattamento personalizzato basato su modello (coorte due)
I pazienti vengono sottoposti a SPECT/CT con stress test ed ecocardiogramma con sforzo prima della RT, 6-8 settimane e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti partecipano anche a 6 MWT prima della RT, 2-3 e 6-7 settimane durante la RT, quindi 6-8 settimane, 4-6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della RT. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e completano questionari nell'arco di 3-5 minuti prima della RT, 2-3, 4-5, 6-7 settimane dopo l'inizio della RT, quindi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT.
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un ecocardiogramma
Altri nomi:
  • ECHO_TEST
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Test funzionale della camminata di 6 minuti
Partecipa a 6 MWT
Altri nomi:
  • 6MWT
  • SEI MINUTI A PIEDI
  • SEIMW1
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Prova da sforzo cardiaco da sforzo
Sottoponiti allo stress test
Altri nomi:
  • ECST
  • Prova di stress da esercizio
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di hs-TnT >= 5ng/L
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Linea di base fino alla fine o chemioradioterapia (CRT)
fino a 24 mesi
Incidenza di grado >= 2 eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal completamento del CRT]
Definito da Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Entro 12 mesi dal completamento del CRT]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Idoneità cardiaca complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo CRT
Valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Fino a 24 mesi dopo CRT
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello: Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo CRT
Intervallo di punteggio 0-100 (0) Peggiore salute e (100) migliore salute Livello 1- Nessun reclamo Livello 5- Peggiore
Fino a 24 mesi dopo CRT
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: risultati del rapporto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo CRT
Punteggio Intervallo 0-10 (0) Nessun sintomo e (10) sintomi peggiori
Fino a 24 mesi dopo CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongxing Liao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0071 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02280 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL157273-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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