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未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL) 患者におけるピルトブルチニブ (LOXO-305) 対ベンダムスチン + リツキシマブ (BR) の研究 (BRUIN-CLL-313)

2026年9月24日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の未治療患者におけるピルトブルチニブ (LOXO-305) 対ベンダムスチン + リツキシマブの第 III 相非盲検ランダム化試験

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of pirtobrutinib (LOXO-305; Arm A) compared to BR (Arm B) in patients with CLL/SLL who have not been treated. Participation could last up to five years.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • California Research Institute
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza、イタリア、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia、イタリア、06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna、イタリア、48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste、イタリア、34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85028
        • Irccs Crob
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Klinik Ottakring
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72000
        • Hospitalier Le Mans
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
        • Hemocentro Unicamp
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon、ポルトガル、1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド、21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice、ポーランド、40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、ポーランド、30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw、ポーランド、02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5、Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin、Lubelskie V、ポーランド、20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo、Poznan、ポーランド、60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District、Shanghai Municipality、中国、200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken、日本、806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō、Yamanshi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu、Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy, per iwCLL 2018 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Adequate organ function
  • Platelets greater than or equal to (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for patients with evidence of bone marrow infiltrate), hemoglobin ≥8 grams/deciliter (g/dL), and absolute neutrophil count ≥0.75 x 10⁹/L
  • Kidney function: Estimated creatinine clearance ≥40 milliliters per minute (mL/min)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment

  • Prior systemic therapy for CLL/SLL

  • Presence of 17p deletion

  • Central nervous system (CNS) involvement

  • Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP])

  • Significant cardiovascular disease

  • Active hepatitis B or hepatitis C

  • Active cytomegalovirus (CMV) infection

  • Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count

  • Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy

  • Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist

  • Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization

  • Patients with the following hypersensitivity:

    • Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or bendamustine
    • Prior significant hypersensitivity to rituximab

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A - Pirtobrutinib

Participants received pirtobrutinib 200 milligrams (mg) orally once daily in continuous 28-day cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：Pirtobrutinib

Oral

他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727
アクティブコンパレータ：Arm B - Bendamustine Plus Rituximab

Participants received bendamustine 90 milligrams per square meter (mg/m²) intravenously on Days 1 and 2 of each 28-day cycle (Cycles 1-6) plus rituximab 375 mg/m² intravenously on Cycle 1 Day 1, then 500 mg/m² on Day 1 of Cycles 2-6. Eligible participants in Arm B crossed over to receive pirtobrutinib following independent review committee (IRC)-confirmed progressive disease (PD).
薬：Bendamustine

IV

他の名前：
  • トレンダ
  • レバクト
  • リボムスチン
  • トレアキシン
薬：Rituximab

IV

他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • リアブニ
  • ルキシエンス
  • トルキシマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Independent Review Committee (IRC)
時間枠：From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by IRC, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Investigator
時間枠：From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by investigator, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)
To Evaluate the Effectiveness of Arm A Compared to Arm B: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 5 years

Assessments of effectiveness include OS, assessed by investigator
Up to approximately 5 years
Arm A Compared to Arm B: Time to Next Treatment (TTNT), Assessed by Investigator
時間枠：From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)

TTNT is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of the subsequent anticancer therapy for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) including the first dose date of pirtobrutinib for Arm B participants who crossed over to receive pirtobrutinib if applicable or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by IRC
時間枠：From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by IRC, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by Investigator
時間枠：From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by investigator, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by IRC
時間枠：From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by IRC, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by Investigator
時間枠：From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by investigator, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of CLL/SLL-related Symptoms as Measured by the EORTC QLQ-C30 and IL-58
時間枠：From randomization up to 37 months

A measure of CLL/SLL-related symptoms (CLL/SLL-related Symptoms score) was derived from 13 items: appetite loss, fatigue (3 items), pain, nausea, dyspnea, and insomnia from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), and night sweats, fever/chills, and fatigue (3 items) from selected items of the EORTC Item Library set 58 (IL-58). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing worse symptoms. TTW of CLL/SLL-related symptoms was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening in its score from baseline, meeting or exceeding the meaningful within-person change (MWPC) threshold of +5.12 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the EORTC-QLQ-C30
時間枠：From randomization up to 37 months

Physical Functioning was assessed with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 items (QLQ-C30) Physical Function (PF) scale consisting of 5 items to measure the impact of the disease and its treatment on a participant's ability to perform everyday physical activities, calculated from responses to the five items, each scored on a 4 point scale (1 = not at all to 4 = very much). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing better functioning. TTW of PF was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening from baseline, with a decline in the meaningful within-person change (MWPC) threshold of -13.33 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arm A Compared to Arm B: Overall Survival, Assessed by Investigator
時間枠：From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization until death from any cause. A descriptive analysis of OS was pre-specified based on the primary endpoint data cutoff.
From randomization until death from any cause (up to 41 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loxo Oncology, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2024-511599-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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