未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL) 患者におけるピルトブルチニブ (LOXO-305) 対ベンダムスチン + リツキシマブ (BR) の研究 (BRUIN CLL-313)
2024年4月4日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の未治療患者におけるピルトブルチニブ (LOXO-305) 対ベンダムスチン + リツキシマブの第 III 相非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、未治療の CLL/SLL 患者を対象に、ピルトブルチニブ (LOXO-305; Arm A) と BR (Arm B) の有効性と安全性を比較することです。
参加期間は最大 5 年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patient Advocacy
- 電話番号：1-855-LOXO-305
- メール：clinicaltrials@loxooncology.com
研究場所
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Dublin 7、アイルランド
- Mater Misericordiae Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center
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Michigan
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
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New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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England
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Perugia、イタリア、06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna、イタリア、48020
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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Tricase (Le)、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
Trieste、イタリア、34125
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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PI
-
Pisa、PI、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza
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Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
- Irccs Crob
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-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- ChristChurch Hospital
-
Papatoetoe、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
-
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Auckland
-
Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital, Haematology Research
-
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Bay Of Plenty
-
Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital
-
-
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-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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-
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-
Le Mans、フランス、72000
- Hospitalier Le Mans
-
Nimes、フランス、30900
- Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
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-
Tours Cedex 9
-
Tours、Tours Cedex 9、フランス、37044
- CHRU de Tours
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85000
- CHD Vendée
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-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80810050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010090
- Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110270
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
- Hemocentro Unicamp
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210120
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Sofia、ブルガリア、1797
- "SHATHD" EAD, Sofia
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
-
Lisboa、ポルトガル、1649035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao E.P.E.
-
Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-536
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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-
-
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Biała Podlaska、ポーランド、21500
- KO-MED Centra Kliniczne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice、ポーランド、40519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kraków、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Opole、ポーランド、45061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Toruń、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw、ポーランド、02781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wrocław、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
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Legnica
-
Iwaszkiewicza 5、Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lubelskie V
-
Lublin、Lubelskie V、ポーランド、20081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
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Poznan
-
Skorzewo、Poznan、ポーランド、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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-
-
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Iasi、ルーマニア、700483
- Institutului Regional de Oncologie IASI
-
Oradea、ルーマニア、410469
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Targu Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Penza、ロシア連邦、440071
- Regional Oncology Dispensary
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Haikou、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、233004
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyany、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
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Nanjing
-
Nanjing、Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Changning District、Shanghai、中国、200050
- shanghai Tongren hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311100
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
-
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Changhua、台湾、50544
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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-
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Busan、大韓民国、47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu、Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul、Seoul, Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
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Fukoka-ken、日本、806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
-
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Chiba
-
Chiba-Shi、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukui
-
Yoshida-Gun、Fukui、日本、910-1193
- Fukui Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807 8556
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
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Fukuoka-Ken
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Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830 8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
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HigaShiibaraki-Gun
-
Ibaraki-machi、HigaShiibaraki-Gun、日本、311 3193
- NHO Mito Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Nankoku、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
Koshigaya、Saitama、日本、343 8555
- Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
-
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Yamanshi
-
Chuo、Yamanshi、日本、409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -iwCLL 2018基準による、治療を必要とするCLL / SLLの確定診断
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 適切な臓器機能
- -血小板が75 x 10⁹/リットル（L）以上（骨髄浸潤の証拠がある患者では50 x 10⁹/L以上）、ヘモグロビンが8グラム/デシリットル（g/dL）以上、および絶対好中球数≧0.75×10⁹/L
- 腎機能：推定クレアチニンクリアランス≧40ミリリットル/分（mL/分）
除外基準:
- -登録前の任意の時点で既知または疑われるリヒターの変換
- CLL/SLLに対する以前の全身療法
- 17p欠失の有無
- 中枢神経系 (CNS) の関与
- -制御されていない活動性自己免疫性血球減少症（例えば、自己免疫性溶血性貧血[AIHA]、特発性血小板減少性紫斑病[ITP]）
- 重大な心血管疾患
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- 活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染
- 制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、分化群4（CD4）カウントに関係なく
- -ホルモン療法以外の治験薬または抗がん療法の併用
- -ワルファリンまたは別のビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固療法が必要な患者
- -無作為化前の28日以内の生ワクチンによる予防接種
次の過敏症のある患者：
- -ピルトブルチニブまたはベンダムスチンの成分または賦形剤に対するアナフィラキシーを含む既知の過敏症
- -リツキシマブに対する以前の重大な過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA（ピルトブルチニブ）
ピルトブルチニブの経口投与
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB（BR）
ベンダムスチンとリツキシマブの静脈内投与 (IV)
|
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピルトブルチニブ（A群）の無増悪生存期間（PFS）をベンダムスチンおよびリツキシマブ（A群 B）と比較して評価する
時間枠：最長約5年
|
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) 2018 対応基準に従って、盲検化された独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
|
最長約5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告された疾患関連症状におけるA群とB群と比較したA群の有効性を評価する
時間枠：最長約5年
|
CLL/SLL関連症状の悪化までの時間に基づく
|
最長約5年
|
|
患者から報告された身体機能において、アーム B と比較してアーム A の有効性を評価する
時間枠：最長約5年
|
身体機能の悪化までの時間に基づく
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価には、治験責任医師によって評価された PFS が含まれます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価にはOSが含まれ、治験責任医師によって評価されます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較してアーム A の有効性を評価するには: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価には、治験責任医師によって評価された TTNT が含まれます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価には、治験責任医師および IRC によって評価される ORR が含まれます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 奏功期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価には、治験責任医師および IRC によって評価される DOR が含まれます
|
最長約5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOXO-BTK-20023
- J2N-OX-JZNP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ