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Uno studio su pirtobrutinib (LOXO-305) rispetto a Bendamustine Plus Rituximab (BR) in pazienti non trattati con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) (BRUIN-CLL-313)

24 settembre 2026 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su pirtobrutinib (LOXO-305) rispetto a bendamustina più rituximab in pazienti non trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of pirtobrutinib (LOXO-305; Arm A) compared to BR (Arm B) in patients with CLL/SLL who have not been treated. Participation could last up to five years.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-878
        • Hemocentro Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Giappone, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polonia, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polonia, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portogallo, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy, per iwCLL 2018 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Adequate organ function
  • Platelets greater than or equal to (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for patients with evidence of bone marrow infiltrate), hemoglobin ≥8 grams/deciliter (g/dL), and absolute neutrophil count ≥0.75 x 10⁹/L
  • Kidney function: Estimated creatinine clearance ≥40 milliliters per minute (mL/min)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment

  • Prior systemic therapy for CLL/SLL

  • Presence of 17p deletion

  • Central nervous system (CNS) involvement

  • Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP])

  • Significant cardiovascular disease

  • Active hepatitis B or hepatitis C

  • Active cytomegalovirus (CMV) infection

  • Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count

  • Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy

  • Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist

  • Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization

  • Patients with the following hypersensitivity:

    • Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or bendamustine
    • Prior significant hypersensitivity to rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A - Pirtobrutinib

Participants received pirtobrutinib 200 milligrams (mg) orally once daily in continuous 28-day cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Pirtobrutinib

Oral

Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparatore attivo: Arm B - Bendamustine Plus Rituximab

Participants received bendamustine 90 milligrams per square meter (mg/m²) intravenously on Days 1 and 2 of each 28-day cycle (Cycles 1-6) plus rituximab 375 mg/m² intravenously on Cycle 1 Day 1, then 500 mg/m² on Day 1 of Cycles 2-6. Eligible participants in Arm B crossed over to receive pirtobrutinib following independent review committee (IRC)-confirmed progressive disease (PD).
Droga: Bendamustine

IV

Altri nomi:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustina
  • Treakisym
Droga: Rituximab

IV

Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxienza
  • Truxima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by IRC, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Investigator
Lasso di tempo: From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by investigator, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)
To Evaluate the Effectiveness of Arm A Compared to Arm B: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years

Assessments of effectiveness include OS, assessed by investigator
Up to approximately 5 years
Arm A Compared to Arm B: Time to Next Treatment (TTNT), Assessed by Investigator
Lasso di tempo: From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)

TTNT is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of the subsequent anticancer therapy for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) including the first dose date of pirtobrutinib for Arm B participants who crossed over to receive pirtobrutinib if applicable or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by IRC
Lasso di tempo: From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by IRC, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by Investigator
Lasso di tempo: From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by investigator, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by IRC
Lasso di tempo: From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by IRC, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by Investigator
Lasso di tempo: From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by investigator, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of CLL/SLL-related Symptoms as Measured by the EORTC QLQ-C30 and IL-58
Lasso di tempo: From randomization up to 37 months

A measure of CLL/SLL-related symptoms (CLL/SLL-related Symptoms score) was derived from 13 items: appetite loss, fatigue (3 items), pain, nausea, dyspnea, and insomnia from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), and night sweats, fever/chills, and fatigue (3 items) from selected items of the EORTC Item Library set 58 (IL-58). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing worse symptoms. TTW of CLL/SLL-related symptoms was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening in its score from baseline, meeting or exceeding the meaningful within-person change (MWPC) threshold of +5.12 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: From randomization up to 37 months

Physical Functioning was assessed with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 items (QLQ-C30) Physical Function (PF) scale consisting of 5 items to measure the impact of the disease and its treatment on a participant's ability to perform everyday physical activities, calculated from responses to the five items, each scored on a 4 point scale (1 = not at all to 4 = very much). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing better functioning. TTW of PF was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening from baseline, with a decline in the meaningful within-person change (MWPC) threshold of -13.33 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm A Compared to Arm B: Overall Survival, Assessed by Investigator
Lasso di tempo: From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization until death from any cause. A descriptive analysis of OS was pre-specified based on the primary endpoint data cutoff.
From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511599-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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