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Une étude comparant le pirtobrutinib (LOXO-305) à la bendamustine plus rituximab (BR) chez des patients non traités atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) (BRUIN CLL-313)

21 janvier 2026 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.

Une étude ouverte et randomisée de phase 3 comparant le pirtobrutinib (LOXO-305) à la bendamustine plus le rituximab chez des patients non traités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du pirtobrutinib (LOXO-305 ; bras A) par rapport au BR (bras B) chez des patients atteints de LLC/SLL qui n'ont pas été traités. La participation pouvait durer jusqu'à cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
309

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-878
        • Hemocentro UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 233004
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, Chine, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italie, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italie, 48020
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italie, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
        • Irccs Crob
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japon, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japon, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Le Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Pologne, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Pologne, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Pologne, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Pologne, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de LLC/SLL nécessitant un traitement, selon les critères iwCLL 2018
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Plaquettes supérieures ou égales à (≥) 75 x 10⁹/litre (L) (≥ 50 × 10⁹/L pour les patients présentant des signes d'infiltrat de moelle osseuse), hémoglobine ≥ 8 grammes/décilitre (g/dL) et nombre absolu de neutrophiles ≥0,75 x 10⁹/L
  • Fonction rénale : clairance estimée de la créatinine ≥40 millilitres par minute (mL/min)

Critère d'exclusion:

  • Transformation de Richter connue ou suspectée à tout moment avant l'inscription
  • Traitement systémique antérieur pour LLC/SLL
  • Présence de suppression 17p
  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Cytopénie auto-immune active non contrôlée (p. ex., anémie hémolytique auto-immune [AHAI], purpura thrombocytopénique idiopathique [PTI])
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Infection active à cytomégalovirus (CMV)
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active non contrôlée
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue, quel que soit le nombre de groupes de différenciation 4 (CD4)
  • Utilisation concomitante d'un agent expérimental ou d'un traitement anticancéreux, à l'exception de l'hormonothérapie
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation

  • Patients présentant l'hypersensibilité suivante :

    • Hypersensibilité connue, y compris anaphylaxie, à tout composant ou excipient du pirtobrutinib ou de la bendamustine
    • Hypersensibilité significative antérieure au rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A (Pirtobrutinib)
Pirtobrutinib administré par voie orale
Médicament: Pirtobrutinib
Oral
Autres noms:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparateur actif: Bras B (BR)
Bendamustine plus rituximab administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab
IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Médicament: Bendamoustine
IV
Autres noms:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustine
  • Treakisym

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans progression (PFS) du pirtobrutinib (bras A) par rapport à la bendamustine et au rituximab (bras B)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle selon les critères de réponse de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B dans les symptômes liés à la maladie signalés par les patients
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Basé sur le délai d'aggravation des symptômes liés à la LLC/SLL
Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B sur le fonctionnement physique rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Basé sur le temps jusqu'à l'aggravation du fonctionnement physique
Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les évaluations de l'efficacité incluent la SSP, évaluée par l'investigateur
Jusqu'à environ 5 ans
Pour évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les évaluations de l'efficacité incluent la SG, évaluée par l'investigateur
Jusqu'à environ 5 ans
Pour évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B : Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les évaluations de l'efficacité comprennent le TTNT, évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 5 ans
Pour évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les évaluations de l'efficacité comprennent l'ORR, évalué par l'investigateur et l'IRC
Jusqu'à environ 5 ans
Pour évaluer l'efficacité du bras A par rapport au bras B : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les évaluations de l'efficacité comprennent le DOR, évalué par l'investigateur et l'IRC
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loxo Oncology, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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