Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Bendamustine Plus Rituximab (BR) bij onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) (BRUIN-CLL-313)

24 september 2026 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van pirtobrutinib (LOXO-305) versus bendamustine plus rituximab bij onbehandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of pirtobrutinib (LOXO-305; Arm A) compared to BR (Arm B) in patients with CLL/SLL who have not been treated. Participation could last up to five years.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
282

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-878
        • Hemocentro Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Italië, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italië, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Italië, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85028
        • Irccs Crob
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polen, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy, per iwCLL 2018 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Adequate organ function
  • Platelets greater than or equal to (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for patients with evidence of bone marrow infiltrate), hemoglobin ≥8 grams/deciliter (g/dL), and absolute neutrophil count ≥0.75 x 10⁹/L
  • Kidney function: Estimated creatinine clearance ≥40 milliliters per minute (mL/min)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment

  • Prior systemic therapy for CLL/SLL

  • Presence of 17p deletion

  • Central nervous system (CNS) involvement

  • Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP])

  • Significant cardiovascular disease

  • Active hepatitis B or hepatitis C

  • Active cytomegalovirus (CMV) infection

  • Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count

  • Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy

  • Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist

  • Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization

  • Patients with the following hypersensitivity:

    • Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or bendamustine
    • Prior significant hypersensitivity to rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A - Pirtobrutinib

Participants received pirtobrutinib 200 milligrams (mg) orally once daily in continuous 28-day cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib

Oral

Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Actieve vergelijker: Arm B - Bendamustine Plus Rituximab

Participants received bendamustine 90 milligrams per square meter (mg/m²) intravenously on Days 1 and 2 of each 28-day cycle (Cycles 1-6) plus rituximab 375 mg/m² intravenously on Cycle 1 Day 1, then 500 mg/m² on Day 1 of Cycles 2-6. Eligible participants in Arm B crossed over to receive pirtobrutinib following independent review committee (IRC)-confirmed progressive disease (PD).
Geneesmiddel: Bendamustine

IV

Andere namen:
  • Treanda
  • Levac
  • Ribomustine
  • Treakisym
Geneesmiddel: Rituximab

IV

Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • Riabni
  • Rust
  • Truxima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by IRC, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Investigator
Tijdsspanne: From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by investigator, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)
To Evaluate the Effectiveness of Arm A Compared to Arm B: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years

Assessments of effectiveness include OS, assessed by investigator
Up to approximately 5 years
Arm A Compared to Arm B: Time to Next Treatment (TTNT), Assessed by Investigator
Tijdsspanne: From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)

TTNT is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of the subsequent anticancer therapy for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) including the first dose date of pirtobrutinib for Arm B participants who crossed over to receive pirtobrutinib if applicable or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by IRC
Tijdsspanne: From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by IRC, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by Investigator
Tijdsspanne: From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by investigator, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by IRC
Tijdsspanne: From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by IRC, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by Investigator
Tijdsspanne: From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by investigator, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of CLL/SLL-related Symptoms as Measured by the EORTC QLQ-C30 and IL-58
Tijdsspanne: From randomization up to 37 months

A measure of CLL/SLL-related symptoms (CLL/SLL-related Symptoms score) was derived from 13 items: appetite loss, fatigue (3 items), pain, nausea, dyspnea, and insomnia from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), and night sweats, fever/chills, and fatigue (3 items) from selected items of the EORTC Item Library set 58 (IL-58). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing worse symptoms. TTW of CLL/SLL-related symptoms was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening in its score from baseline, meeting or exceeding the meaningful within-person change (MWPC) threshold of +5.12 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: From randomization up to 37 months

Physical Functioning was assessed with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 items (QLQ-C30) Physical Function (PF) scale consisting of 5 items to measure the impact of the disease and its treatment on a participant's ability to perform everyday physical activities, calculated from responses to the five items, each scored on a 4 point scale (1 = not at all to 4 = very much). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing better functioning. TTW of PF was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening from baseline, with a decline in the meaningful within-person change (MWPC) threshold of -13.33 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A Compared to Arm B: Overall Survival, Assessed by Investigator
Tijdsspanne: From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization until death from any cause. A descriptive analysis of OS was pre-specified based on the primary endpoint data cutoff.
From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511599-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen