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Um estudo de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus bendamustina mais rituximabe (BR) em pacientes não tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) (BRUIN-CLL-313)

24 de setembro de 2026 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus bendamustina mais rituximabe em pacientes não tratados com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of pirtobrutinib (LOXO-305; Arm A) compared to BR (Arm B) in patients with CLL/SLL who have not been treated. Participation could last up to five years.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110270
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Hemocentro Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • "SHATHD" EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyany, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Changning District, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
  • França
      • Le Mans, França, 72000
        • Hospitalier Le Mans
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
      • Perugia, Itália, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Itália, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trieste, Itália, 34125
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
        • Irccs Crob
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Fukoka-ken, Japão, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukui
      • Yoshida-Gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Fukui Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9838520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343 8555
        • Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital
    • Yamanshi
      • Chūō, Yamanshi, Japão, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital, Haematology Research
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia, 21500
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Katowice, Polônia, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polônia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Cuire - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie V
      • Lublin, Lubelskie V, Polônia, 20081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku SPSK1 Lublin
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polônia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
      • Lisbon, Portugal, 1649035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Centrul de Hematologie si Transplant Medular
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Iași, Romênia, 700483
        • Institutului Regional de Oncologie IASI
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Klinik Ottakring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy, per iwCLL 2018 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Adequate organ function
  • Platelets greater than or equal to (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for patients with evidence of bone marrow infiltrate), hemoglobin ≥8 grams/deciliter (g/dL), and absolute neutrophil count ≥0.75 x 10⁹/L
  • Kidney function: Estimated creatinine clearance ≥40 milliliters per minute (mL/min)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment

  • Prior systemic therapy for CLL/SLL

  • Presence of 17p deletion

  • Central nervous system (CNS) involvement

  • Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP])

  • Significant cardiovascular disease

  • Active hepatitis B or hepatitis C

  • Active cytomegalovirus (CMV) infection

  • Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count

  • Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy

  • Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist

  • Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization

  • Patients with the following hypersensitivity:

    • Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or bendamustine
    • Prior significant hypersensitivity to rituximab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A - Pirtobrutinib

Participants received pirtobrutinib 200 milligrams (mg) orally once daily in continuous 28-day cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Medicamento: Pirtobrutinib

Oral

Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparador Ativo: Arm B - Bendamustine Plus Rituximab

Participants received bendamustine 90 milligrams per square meter (mg/m²) intravenously on Days 1 and 2 of each 28-day cycle (Cycles 1-6) plus rituximab 375 mg/m² intravenously on Cycle 1 Day 1, then 500 mg/m² on Day 1 of Cycles 2-6. Eligible participants in Arm B crossed over to receive pirtobrutinib following independent review committee (IRC)-confirmed progressive disease (PD).
Medicamento: Bendamustine

IV

Outros nomes:
  • Treanda
  • Levacto
  • Ribomustina
  • Treakisym
Medicamento: Rituximab

IV

Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • Riabni
  • Ruxiência
  • Truxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Independent Review Committee (IRC)
Prazo: From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by IRC, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arm A Compared to Arm B: Progression-free Survival (PFS), Assessed by Investigator
Prazo: From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)

PFS, as assessed by investigator, is defined as the time from randomization until documented disease progression as per iwCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2018 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization until documented disease progression or death (up to 40 months)
To Evaluate the Effectiveness of Arm A Compared to Arm B: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 5 years

Assessments of effectiveness include OS, assessed by investigator
Up to approximately 5 years
Arm A Compared to Arm B: Time to Next Treatment (TTNT), Assessed by Investigator
Prazo: From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)

TTNT is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of the subsequent anticancer therapy for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) including the first dose date of pirtobrutinib for Arm B participants who crossed over to receive pirtobrutinib if applicable or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until initiation of the subsequent anticancer therapy or death (up to 41 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by IRC
Prazo: From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by IRC, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Percentage of Participants With Overall Response (ORR), Assessed by Investigator
Prazo: From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)

ORR, as assessed by investigator, is defined as number of participants who achieved a best overall response of complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR) or partial remission (PR) at or before the initiation of subsequent anticancer therapy, disease progression or death, divided by the total number of participants randomized to each treatment arm.
From randomization until subsequent anticancer therapy, disease progression or death (up to 40 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by IRC
Prazo: From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by IRC, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Duration of Response (DOR), Assessed by Investigator
Prazo: From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)

DoR, as assessed by investigator, is defined as the time from the date of the first documented response (CR, CRi, nPR, or PR) until the first date of the documentation of disease progression as per iwCLL 2018 criteria, or the date of death from any cause, whichever occurs first.
From first documented response until the first documented disease progression or death (up to 35 months)
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of CLL/SLL-related Symptoms as Measured by the EORTC QLQ-C30 and IL-58
Prazo: From randomization up to 37 months

A measure of CLL/SLL-related symptoms (CLL/SLL-related Symptoms score) was derived from 13 items: appetite loss, fatigue (3 items), pain, nausea, dyspnea, and insomnia from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), and night sweats, fever/chills, and fatigue (3 items) from selected items of the EORTC Item Library set 58 (IL-58). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing worse symptoms. TTW of CLL/SLL-related symptoms was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening in its score from baseline, meeting or exceeding the meaningful within-person change (MWPC) threshold of +5.12 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months
Arm A Compared to Arm B: Time to Worsening (TTW) of Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the EORTC-QLQ-C30
Prazo: From randomization up to 37 months

Physical Functioning was assessed with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 items (QLQ-C30) Physical Function (PF) scale consisting of 5 items to measure the impact of the disease and its treatment on a participant's ability to perform everyday physical activities, calculated from responses to the five items, each scored on a 4 point scale (1 = not at all to 4 = very much). First, a raw score was calculated as mean of the item responses, then a linear transformation was applied to obtain standardized score ranging from 0 to 100, with higher score representing better functioning. TTW of PF was defined as the time from randomization to the earliest date of the first sustained worsening from baseline, with a decline in the meaningful within-person change (MWPC) threshold of -13.33 points or death from any cause. Sustained worsening required that the threshold be met at two consecutive assessment timepoints.
From randomization up to 37 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arm A Compared to Arm B: Overall Survival, Assessed by Investigator
Prazo: From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization until death from any cause. A descriptive analysis of OS was pre-specified based on the primary endpoint data cutoff.
From randomization until death from any cause (up to 41 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18088
  • LOXO-BTK-20023 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511599-33-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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