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REDUCED-I パイロット試験: 誘導による帝王切開の利用の削減 ((REDUCED-I))

2024年3月22日 更新者：Stephen Wood、University of Calgary
このパイロット プロジェクトは、誘発された患者が分娩の活動期 (6 cm 以上の拡張) で 1 回、オキシトシン中止の介入を受けるランダム化比較試験です。 その目的は、子宮の過剰刺激と胎児の苦痛を軽減することであり、したがって、母体または新生児の罹患率を増加させることなく、単子胎児を提示する頭蓋症を伴う、満期産 (37 週以上) の初めての母親の帝王切開 (CS) を下げることです。 REDUCE-Iパイロット試験がCS率と患者満足度の安全な低下を示唆している場合、多施設無作為対照試験の申請が続く.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット プロジェクトは、陣痛の活発な第 1 段階で一度陣痛誘発の管理を変更するために提案された介入のランダム化比較試験です。 介入はFoothills Medical Center（FMC）で行われます。 無作為化はコンピューターで生成され、参加者は子宮頸部の成熟の必要性によって階層化され、無作為化はブロックされます。 参加者は、18歳以上の初産婦であり、正期産（37週間以上）で、オキシトシンによる陣痛の誘発を受けている頭部のシンゲルトン胎児を提示します。 患者が陣痛の活発な第 1 段階に入ると、治験薬が開始されます (Alberta Health Services Research Pharmacy によって調製されたオキシトシンまたは生理食塩水の同じバイアル)。 治療期間は出産まで続きます。 収縮の頻度が 10 分間に 2 回未満に減少するか、4 時間拡張に変化がなければ、オキシトシンを再開できます。

エドモントンの王立アレクサンドラ病院は、同時期の非介入管理サイトとして使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stephen L Wood, MD, FRCSC
  • 電話番号：403-944-1438
  • メール：stephen.wood@ahs.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オキシトシンによる分娩誘発を受けている妊婦。
  • 初産
  • 18歳以上
  • 満期時（37週以上）
  • 頭部提示
  • 単胎胎児

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • -既知の胎児先天性または染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入部位 (Foothills Medical Centre): オキシトシンの継続
このアームの参加者は、患者が 6 cm 以上拡張していることが判明すると、盲検化されたオキシトシンのバイアルを受け取ります。
薬：分娩の活発な第 1 段階 (6 cm 以上の拡張) 中のオキシトシンの継続または中止。

介入サイト (Foothills Medical Centre) で、治験に参加することに同意した参加者に対して、患者の拡張が 6 cm 以上であることが判明したら、治験薬が開始されます。 薬局は、研究統計学者によって作成されたランダムな割り当て順序に従って番号が付けられる、オキシトシンまたは生理食塩水の同一のバイアルを作成します。

陣痛が 10 分間で 2 未満に減少しない限り、または中断後 4 時間でそれ以上の子宮頸部の拡張が見られない場合を除いて、介入は分娩まで継続されます。

他の名前：
  • オキシトシン
プラセボコンパレーター：介入部位 (Foothills Medical Centre): オキシトシンの中止
この腕の参加者は、患者が 6 cm 以上拡張していることが判明したら、生理食塩水の盲検バイアルを受け取ります。
薬：分娩の活発な第 1 段階 (6 cm 以上の拡張) 中のオキシトシンの継続または中止。

介入サイト (Foothills Medical Centre) で、治験に参加することに同意した参加者に対して、患者の拡張が 6 cm 以上であることが判明したら、治験薬が開始されます。 薬局は、研究統計学者によって作成されたランダムな割り当て順序に従って番号が付けられる、オキシトシンまたは生理食塩水の同一のバイアルを作成します。

陣痛が 10 分間で 2 未満に減少しない限り、または中断後 4 時間でそれ以上の子宮頸部の拡張が見られない場合を除いて、介入は分娩まで継続されます。

他の名前：
  • オキシトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩中の帝王切開率
時間枠：配達時
分娩中の帝王切開率
配達時
子宮過剰刺激の発生
時間枠：分娩中、6cm以上の拡張後
10分間に5回以上の陣痛が起こる
分娩中、6cm以上の拡張後
試験への登録に同意したスクリーニングされた被験者の割合
時間枠：潜在的な参加者のスクリーニング中
試験への登録に同意したスクリーニングされた被験者の割合
潜在的な参加者のスクリーニング中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期死亡率
時間枠：配達時
周産期死亡率
配達時
新生児仮死率
時間枠：配達時
新生児仮死は、分娩中の死産または仮死による新生児死亡 (オーストラリアおよびニュージーランドの周産期協会のコーディング) または新生児集中治療室への入院、および以下の少なくとも 2 つと定義されます。 -10分で≤5のアプガースコア; b. 10分以内の蘇生のための人工呼吸器または胸骨圧迫; c. 臍帯pHが7.00未満（静脈または動脈）、または出生時に動脈塩基が12以上過剰。 正期産（>= 37 週）で分娩中の初産婦が関与し、頂点が単胎胎児を示す分娩の新生児仮死率
配達時
中等度または重度の窒息（Sarnat）の割合、または治療的冷却の基準を満たしている
時間枠：配達時
中等度または重度の窒息（Sarnat）の割合、または治療的冷却の基準を満たしている
配達時
新生児敗血症または敗血症の疑いの割合
時間枠：配達時
新生児敗血症または敗血症の疑いの割合
配達時
分娩後出血率
時間枠：配達時
分娩後出血率
配達時
輸血率
時間枠：配達時
輸血率
配達時
分娩後の子宮動脈・骨盤動脈塞栓率
時間枠：お届け後28日以内
分娩後の子宮動脈・骨盤動脈塞栓率
お届け後28日以内
分娩後の子宮摘出率
時間枠：お届け後28日以内
分娩後の子宮摘出率
お届け後28日以内
産後の母体集中治療室（ICU）への入院率
時間枠：配達時
産後の母体集中治療室（ICU）への入院率
配達時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシンの中止期間
時間枠：分娩中、6cm以上の拡張後
オキシトシンの中止期間
分娩中、6cm以上の拡張後
オキシトシン注入の再導入率
時間枠：分娩中、6cm以上の拡張後
オキシトシン注入の再導入率
分娩中、6cm以上の拡張後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen L Wood, MD, FRCSC、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB21-0614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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