La sperimentazione pilota REDUCED-I: RIDURRE l'utilizzo dei tagli cesarei con l'induzione ((REDUCED-I))
22 marzo 2024 aggiornato da: Stephen Wood, University of Calgary
Questo progetto pilota è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti indotti ricevono un intervento di interruzione dell'ossitocina una volta nella fase attiva del travaglio (dilatazione ≥6 cm).
L'intento è quello di ridurre l'iperstimolazione uterina e il disagio fetale, quindi, riducendo i tagli cesarei (CS) nelle madri per la prima volta a termine (≥ 37 settimane), con un feto singleton a presentazione cefalica, senza aumentare la morbilità materna o neonatale.
Se lo studio pilota REDUCE-I suggerisce una riduzione sicura dei tassi di CS e della soddisfazione del paziente, seguirà l'applicazione per uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto pilota è una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento proposto per modificare la gestione delle induzioni del travaglio una volta nella prima fase attiva del travaglio. L'intervento si svolgerà presso il Foothills Medical Center (FMC). La randomizzazione sarà generata dal computer, i partecipanti saranno stratificati in base alla necessità di maturazione cervicale e la randomizzazione sarà bloccata. I partecipanti saranno donne primipare di età pari o superiore a 18 anni, a termine (≥ 37 settimane) con un feto di presentazione cefalica sottoposto a induzione del travaglio con ossitocina. Una volta che i pazienti sono nella prima fase attiva del travaglio, verrà avviato il farmaco in studio (flaconi identici di ossitocina o soluzione salina preparati dalla Farmacia di ricerca sui servizi sanitari dell'Alberta). Il periodo di trattamento continuerà fino al parto. Se la frequenza delle contrazioni si riduce a meno di 2 in 10 minuti o non vi è stato alcun cambiamento nella dilatazione per 4 ore, l'ossitocina può essere riavviata.
Il Royal Alexandra Hospital di Edmonton sarà utilizzato come sito di controllo contemporaneo senza interventi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
205
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stephen L Wood, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 403-944-1438
- Email: stephen.wood@ahs.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janice Skiffington, MSc
- Numero di telefono: 403-944-8446
- Email: janice.skiffington@ahs.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio con ossitocina.
- Primiparo
- 18 anni o più
- a termine (≥37 settimane)
- presentazione cefalica
- feto singolo
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- anomalie congenite o cromosomiche fetali note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito di intervento (Foothills Medical Center): Continuazione di ossitocina
I partecipanti a questo braccio riceveranno una fiala cieca di ossitocina una volta che un paziente risulta essere >= 6 cm dilatato.
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Presso il sito di intervento (Foothills Medical Center), per i partecipanti che acconsentono a far parte della sperimentazione, una volta che un paziente risulta avere una dilatazione >= 6 cm, verrà avviato il farmaco in studio. La farmacia comporrà fiale identiche di ossitocina o soluzione salina, che saranno numerate in base alla sequenza di assegnazione casuale creata dallo statistico dello studio. L'intervento verrà continuato fino al parto a meno che le contrazioni non diminuiscano a meno di 2 in 10 minuti o se non si nota un'ulteriore dilatazione cervicale 4 ore dopo l'interruzione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sito di intervento (Foothills Medical Center): Sospensione dell'ossitocina
I partecipanti a questo braccio riceveranno una fiala cieca di soluzione salina una volta che un paziente risulta essere >= 6 cm dilatato.
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Presso il sito di intervento (Foothills Medical Center), per i partecipanti che acconsentono a far parte della sperimentazione, una volta che un paziente risulta avere una dilatazione >= 6 cm, verrà avviato il farmaco in studio. La farmacia comporrà fiale identiche di ossitocina o soluzione salina, che saranno numerate in base alla sequenza di assegnazione casuale creata dallo statistico dello studio. L'intervento verrà continuato fino al parto a meno che le contrazioni non diminuiscano a meno di 2 in 10 minuti o se non si nota un'ulteriore dilatazione cervicale 4 ore dopo l'interruzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo in travaglio
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di taglio cesareo in travaglio
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Alla consegna
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Presenza di iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: Durante il travaglio, dopo una dilatazione >=6 cm
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Presenza di >5 contrazioni in 10 minuti
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Durante il travaglio, dopo una dilatazione >=6 cm
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Proporzione di soggetti sottoposti a screening che accettano di iscriversi alla sperimentazione
Lasso di tempo: Durante lo screening dei potenziali partecipanti
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Proporzione di soggetti sottoposti a screening che accettano di iscriversi alla sperimentazione
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Durante lo screening dei potenziali partecipanti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morte perinatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di morte perinatale
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Alla consegna
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Tasso di asfissia neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'asfissia neonatale è definita come nascita intrapartum o morte neonatale per asfissia (codifica Perinatal Society of Australia e Nuova Zelanda) o ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e almeno due di: a. Punteggio Apgar di ≤5 a 10 minuti; b.
Ventilazione meccanica o compressioni toraciche per la rianimazione entro 10 minuti; c.
pH del cordone ombelicale < 7,00 (venoso o arterioso) o eccesso di base arteriosa ≥ 12 alla nascita.
Tasso di asfissia neonatale per parti che coinvolgono donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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Alla consegna
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Tasso di asfissia moderata o grave (Sarnat) o soddisfa i criteri per il raffreddamento terapeutico
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di asfissia moderata o grave (Sarnat) o soddisfa i criteri per il raffreddamento terapeutico
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Alla consegna
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Tasso di sepsi neonatale o sospetta sepsi
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di sepsi neonatale o sospetta sepsi
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Alla consegna
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Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di emorragia postpartum
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Alla consegna
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di trasfusione di sangue
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Alla consegna
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Tasso di embolizzazione dell'arteria uterina/pelvica dopo il parto
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla consegna
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Tasso di embolizzazione dell'arteria uterina/pelvica dopo il parto
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Entro 28 giorni dalla consegna
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Tasso di isterectomia postpartum
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla consegna
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Tasso di isterectomia postpartum
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Entro 28 giorni dalla consegna
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva materna (ICU) postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva materna (ICU) postpartum
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Alla consegna
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della sospensione dell'ossitocina
Lasso di tempo: Durante il travaglio, dopo una dilatazione >=6 cm
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Durata della sospensione dell'ossitocina
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Durante il travaglio, dopo una dilatazione >=6 cm
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Tasso di reintroduzione dell'infusione di ossitocina
Lasso di tempo: Durante il travaglio, dopo una dilatazione >=6 cm
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Tasso di reintroduzione dell'infusione di ossitocina
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Durante il travaglio, dopo una dilatazione >=6 cm
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-0614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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