Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe REDUCED-I: ZMNIEJSZENIE wykorzystania cięć cesarskich z indukcją ((REDUCED-I))

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Stephen Wood, University of Calgary
Ten projekt pilotażowy jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym indukowane pacjentki otrzymują interwencję polegającą na odstawieniu oksytocyny raz w aktywnej fazie porodu (rozwarcie ≥6 cm). Celem jest zmniejszenie hiperstymulacji macicy i dystresu płodu, a tym samym zmniejszenie liczby cięć cesarskich (CS) u matek po raz pierwszy w terminie (≥ 37 tygodni), z pojedynczym płodem prezentującym główkę, bez zwiększania zachorowalności matek lub noworodków. Jeśli badanie pilotażowe REDUCE-I sugeruje bezpieczne zmniejszenie częstości CS i zadowolenia pacjentów, należy złożyć wniosek o wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt pilotażowy jest randomizowaną, kontrolowaną próbą proponowanej interwencji mającej na celu modyfikację zarządzania indukcjami porodu w aktywnym pierwszym okresie porodu. Interwencja odbędzie się w Foothills Medical Center (FMC). Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo, uczestnicy zostaną podzieleni na straty według potrzeby dojrzewania szyjki macicy, a randomizacja zostanie zablokowana. Uczestnikami będą pierwiastki w wieku 18 lat lub starsze, urodzone w terminie (≥ 37 tygodni) z pojedynczym płodem prezentującym główkę poddawanym indukcji porodu oksytocyną. Gdy pacjentki znajdą się w aktywnej pierwszej fazie porodu, zostaną uruchomione badane leki (identyczne fiolki z oksytocyną lub solą fizjologiczną przygotowane przez Alberta Health Services Research Pharmacy). Okres leczenia będzie trwał do porodu. Jeśli częstotliwość skurczów zmniejszy się do mniej niż 2 w ciągu 10 minut lub nie nastąpiła zmiana rozwarcia przez 4 godziny, można wznowić podawanie oksytocyny.

Szpital Royal Alexandra w Edmonton zostanie wykorzystany jako ówczesne miejsce kontroli nieinterwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych poddawanych indukcji porodu oksytocyną.
  • Pierworódka
  • 18 lat lub więcej
  • w terminie (≥37 tygodni)
  • prezentacja głowowa
  • płód pojedynczy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • znane wady wrodzone lub chromosomalne płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejsce interwencji (Podgórskie Centrum Medyczne): Kontynuacja Oksytocyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają zaślepioną fiolkę oksytocyny, gdy u pacjenta zostanie stwierdzone rozwarcie >= 6 cm.
Lek: Kontynuacja lub odstawienie oksytocyny podczas aktywnego pierwszego okresu porodu (rozwarcie ≥6 cm).

W miejscu interwencji (Foothills Medical Center), w przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, po stwierdzeniu u pacjenta >= 6 cm rozwarcia zostanie rozpoczęte podawanie badanego leku. Apteka przygotuje identyczne fiolki z oksytocyną lub solą fizjologiczną, które zostaną ponumerowane zgodnie z losową kolejnością przydziału utworzoną przez statystyka badania.

Interwencja będzie kontynuowana do porodu, chyba że skurcze zmniejszą się do mniej niż 2 w ciągu 10 minut lub jeśli nie zostanie zauważone dalsze rozwarcie szyjki macicy 4 godziny po przerwaniu.

Inne nazwy:
  • oksytocyna
Komparator placebo: Miejsce interwencji (Centrum Medyczne Pogórza): Odstawienie oksytocyny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają zaślepioną fiolkę z roztworem soli, gdy u pacjenta zostanie stwierdzone rozwarcie >= 6 cm.
Lek: Kontynuacja lub odstawienie oksytocyny podczas aktywnego pierwszego okresu porodu (rozwarcie ≥6 cm).

W miejscu interwencji (Foothills Medical Center), w przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, po stwierdzeniu u pacjenta >= 6 cm rozwarcia zostanie rozpoczęte podawanie badanego leku. Apteka przygotuje identyczne fiolki z oksytocyną lub solą fizjologiczną, które zostaną ponumerowane zgodnie z losową kolejnością przydziału utworzoną przez statystyka badania.

Interwencja będzie kontynuowana do porodu, chyba że skurcze zmniejszą się do mniej niż 2 w ciągu 10 minut lub jeśli nie zostanie zauważone dalsze rozwarcie szyjki macicy 4 godziny po przerwaniu.

Inne nazwy:
  • oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskich cięć podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik cesarskich cięć podczas porodu
Przy dostawie
Występowanie hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: Podczas porodu po >=6 cm rozwarciu
Występowanie >5 skurczów w ciągu 10 minut
Podczas porodu po >=6 cm rozwarciu
Odsetek badanych osób, które zgadzają się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Podczas selekcji potencjalnych uczestników
Odsetek badanych osób, które zgadzają się na udział w badaniu
Podczas selekcji potencjalnych uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik zgonów okołoporodowych
Przy dostawie
Wskaźnik zamartwicy noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Asfiksja noworodków jest zdefiniowana jako martwy poród lub śmierć noworodka z powodu asfiksji (kodowanie Towarzystwa Perinatalnego Australii i Nowej Zelandii) lub przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka oraz co najmniej dwa z następujących przypadków: a. punktacja Apgar ≤5 po 10 minutach; b. Wentylacja mechaniczna lub uciśnięcia klatki piersiowej w celu resuscytacji w ciągu 10 minut; c. pH pępowiny < 7,00 (żylne lub tętnicze) lub nadmiar podstawy tętnicy ≥ 12 przy urodzeniu. Wskaźnik zamartwicy noworodków w przypadku porodów pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
Przy dostawie
Stopień umiarkowanej lub ciężkiej asfiksji (Sarnat) lub spełnia kryteria chłodzenia terapeutycznego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stopień umiarkowanej lub ciężkiej asfiksji (Sarnat) lub spełnia kryteria chłodzenia terapeutycznego
Przy dostawie
Wskaźnik sepsy noworodków lub podejrzenia sepsy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik sepsy noworodków lub podejrzenia sepsy
Przy dostawie
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Częstość krwotoków poporodowych
Przy dostawie
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przy dostawie
Szybkość transfuzji krwi
Przy dostawie
Częstość poporodowej embolizacji tętnicy macicznej/miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
Częstość poporodowej embolizacji tętnicy macicznej/miednicy
W ciągu 28 dni od dostawy
Częstość histerektomii poporodowej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
Częstość histerektomii poporodowej
W ciągu 28 dni od dostawy
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej opieki poporodowej (OIOM) po porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej opieki poporodowej (OIOM) po porodzie
Przy dostawie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odstawienia oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas porodu po >=6 cm rozwarciu
Czas odstawienia oksytocyny
Podczas porodu po >=6 cm rozwarciu
Szybkość ponownego wprowadzenia wlewu oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas porodu po >=6 cm rozwarciu
Szybkość ponownego wprowadzenia wlewu oksytocyny
Podczas porodu po >=6 cm rozwarciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB21-0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami