Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCED-I pilotforsøg: Reducering af brugen af ​​kejsersnit med induktion ((REDUCED-I))

22. marts 2024 opdateret af: Stephen Wood, University of Calgary
Dette pilotprojekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor inducerede patienter får en intervention med oxytocin-seponering én gang i det aktive stadie af fødslen (≥6 cm dilatation). Hensigten er at reducere uterin hyperstimulering og fosterbesvær, og derfor sænke kejsersnit (CS) hos førstegangsfødende mødre ved termin (≥ 37 uger), med et cephalic-præsenterende singleton-foster, uden at øge morbiditet eller neonatal morbiditet. Hvis REDUCE-I pilotforsøg foreslår en sikker reduktion i CS-frekvenser og patienttilfredshed, vil ansøgning om et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg følge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med en foreslået intervention til at ændre styringen af ​​arbejdsinduktioner én gang i den aktive første fase af fødslen. Indgrebet vil finde sted på Foothills Medical Center (FMC). Randomisering vil være computergenereret, deltagere vil blive stratificeret efter behov for cervikal modning og randomisering vil blive blokeret. Deltagerne vil være primiparøse kvinder på 18 år eller ældre, på termin (≥ 37 uger) med et cephalic-præsenterende singelton-foster, der gennemgår induktion af veer med oxytocin. Når patienterne er i den aktive første fase af fødslen, vil undersøgelsesmedicin blive påbegyndt (identiske hætteglas med oxytocin eller saltvand fremstillet af Alberta Health Services Research Pharmacy). Behandlingsperioden fortsætter indtil fødslen. Hvis hyppigheden af ​​sammentrækninger reduceres til mindre end 2 på 10 minutter, eller der ikke har været nogen ændring i udvidelsen i 4 timer, kan oxytocin genoptages.

Royal Alexandra Hospital i Edmonton vil blive brugt som et samtidig ikke-interventionskontrolsted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder, der gennemgår induktion af veer med oxytocin.
  • Primiparøs
  • 18 år eller ældre
  • på termin (≥37 uger)
  • kefalisk præsentation
  • singleton foster

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • kendte føtale medfødte eller kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionssted (Foothills Medical Center): Fortsættelse af Oxytocin
Deltagere i denne arm vil modtage et blindet hætteglas med oxytocin, når en patient viser sig at være >= 6 cm udvidet.
Medicin: Fortsættelse eller seponering af oxytocin under den aktive første fase af fødslen (≥6 cm udvidelse).

På interventionsstedet (Foothills Medical Center), for deltagere, der giver samtykke til at være en del af forsøget, vil undersøgelsesmedicinen blive påbegyndt, når en patient er fundet at være >= 6 cm dilatation. Apoteket vil udgøre identiske hætteglas med oxytocin eller saltvand, som vil blive nummereret i henhold til den tilfældige tildelingssekvens oprettet af undersøgelsens statistiker.

Interventionen fortsættes indtil fødslen, medmindre veerne falder til mindre end 2 på 10 minutter, eller hvis der ikke konstateres yderligere cervikal dilatation 4 timer efter seponering.

Andre navne:
  • oxytocin
Placebo komparator: Interventionssted (Foothills Medical Center): Seponering af oxytocin
Deltagere i denne arm vil modtage et blindet hætteglas med saltvandsopløsning, når en patient viser sig at være >= 6 cm udvidet.
Medicin: Fortsættelse eller seponering af oxytocin under den aktive første fase af fødslen (≥6 cm udvidelse).

På interventionsstedet (Foothills Medical Center), for deltagere, der giver samtykke til at være en del af forsøget, vil undersøgelsesmedicinen blive påbegyndt, når en patient er fundet at være >= 6 cm dilatation. Apoteket vil udgøre identiske hætteglas med oxytocin eller saltvand, som vil blive nummereret i henhold til den tilfældige tildelingssekvens oprettet af undersøgelsens statistiker.

Interventionen fortsættes indtil fødslen, medmindre veerne falder til mindre end 2 på 10 minutter, eller hvis der ikke konstateres yderligere cervikal dilatation 4 timer efter seponering.

Andre navne:
  • oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kejsersnit under fødsel
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af kejsersnit under fødsel
Ved levering
Forekomst af uterin hyperstimulering
Tidsramme: Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Forekomst af >5 veer på 10 minutter
Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Andel af screenede forsøgspersoner, der accepterer at tilmelde sig forsøget
Tidsramme: Under screening af potentielle deltagere
Andel af screenede forsøgspersoner, der accepterer at tilmelde sig forsøget
Under screening af potentielle deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perinatal død
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af perinatal død
Ved levering
Hyppighed af neonatal asfyksi
Tidsramme: Ved levering
Neonatal asfyksi defineres som dødfødsel intrapartum eller neonatal død som følge af asfyksi (Perinatal Society of Australia og New Zealand kodning) eller indlæggelse på neonatal intensivafdeling og mindst to af: a. Apgar-score på ≤5 efter 10 minutter; b. Mekanisk ventilation eller brystkompressioner til genoplivning inden for 10 minutter; c. Snorens pH < 7,00 (venøs eller arteriel), eller arterielt baseoverskud ≥ 12 ved fødslen. Hyppighed af neonatal asfyksi for fødsler, der involverer førstegangsfødende kvinder, ved termin (>= 37 uger), med et toppunkt med singleton foster
Ved levering
Hyppighed af moderat eller svær asfyksi (Sarnat) eller opfylder kriterierne for terapeutisk afkøling
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af moderat eller svær asfyksi (Sarnat) eller opfylder kriterierne for terapeutisk afkøling
Ved levering
Hyppighed af neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
Ved levering
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af postpartum blødning
Ved levering
Hastighed af blodtransfusion
Tidsramme: Ved levering
Hastighed af blodtransfusion
Ved levering
Hyppigheden af ​​postpartum uterus arterie/bækken arterie embolisering
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
Hyppigheden af ​​postpartum uterus arterie/bækken arterie embolisering
Inden for 28 dage efter levering
Hysterektomi efter fødslen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
Hysterektomi efter fødslen
Inden for 28 dage efter levering
Hyppigheden af ​​postpartum maternal intensive care afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​postpartum maternal intensive care afdeling (ICU) indlæggelse
Ved levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af seponering af oxytocin
Tidsramme: Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Varighed af seponering af oxytocin
Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Hastighed for genindførelse af oxytocininfusion
Tidsramme: Under fødslen efter >=6 cm udvidelse
Hastighed for genindførelse af oxytocininfusion
Under fødslen efter >=6 cm udvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger