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REDUCED-I 试点试验：通过诱导减少剖宫产的使用 ((REDUCED-I))

2024年3月22日 更新者：Stephen Wood、University of Calgary
该试点项目是一项随机对照试验，其中引产患者在分娩活跃期（扩张≥6 厘米）接受一次停用催产素的干预。 目的是减少子宫过度刺激和胎儿窘迫，因此，在不增加孕产妇或新生儿发病率的情况下，减少头位先露的单胎胎儿足月（≥ 37 周）的剖宫产率 (CS)。 如果 REDUCE-I 试点试验表明 CS 率和患者满意度的安全降低，将随后申请多中心随机对照试验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试点项目是一项随机对照试验，旨在对提议的干预措施进行修改，以便在积极的第一产程中修改引产管理。 干预将在山麓医疗中心 (FMC) 进行。 随机化将由计算机生成，参与者将根据宫颈成熟的需要进行分层，随机化将被阻止。 参加者将是 18 岁或以上的初产妇女，足月（≥ 37 周）头位先露的单胎胎儿正在接受催产素引产。 一旦患者处于活跃的第一产程，将开始研究药物治疗（由 Alberta Health Services Research Pharmacy 准备的相同小瓶催产素或生理盐水）。 治疗期将持续到分娩。 如果10分钟内宫缩次数减少到2次以下或4小时内宫缩没有变化，就可以重新开始催产了。

埃德蒙顿的皇家亚历山德拉医院将用作同期的非干预控制站点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
205

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • University Of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 接受催产素引产的孕妇。
  • 初产
  • 18岁或以上
  • 足月（≥37 周）
  • 头先露
  • 单胎

排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 已知的胎儿先天性或染色体异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预地点（山麓医疗中心）：继续使用催产素
一旦发现患者扩张 >= 6 厘米，该组的参与者将收到一瓶盲化的催产素。
药品：在活跃的第一产程（扩张≥6 厘米）期间继续或停用催产素。

在干预地点（Foothills Medical Centre），对于同意参与试验的参与者，一旦发现患者扩张 >= 6 cm，将开始研究药物治疗。 药房将配制相同的催产素或生理盐水小瓶，这些小瓶将根据研究统计学家创建的随机分配顺序进行编号。

干预将持续到分娩，除非宫缩在 10 分钟内减少到小于 2 次，或者如果停药后 4 小时没有发现进一步的宫颈扩张。

其他名称：
  • 催产素
安慰剂比较：干预地点（山麓医疗中心）：停用催产素
一旦发现患者扩张 >= 6 厘米，该组的参与者将收到一瓶盲化的盐水溶液。
药品：在活跃的第一产程（扩张≥6 厘米）期间继续或停用催产素。

在干预地点（Foothills Medical Centre），对于同意参与试验的参与者，一旦发现患者扩张 >= 6 cm，将开始研究药物治疗。 药房将配制相同的催产素或生理盐水小瓶，这些小瓶将根据研究统计学家创建的随机分配顺序进行编号。

干预将持续到分娩，除非宫缩在 10 分钟内减少到小于 2 次，或者如果停药后 4 小时没有发现进一步的宫颈扩张。

其他名称：
  • 催产素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
分娩剖宫产率
大体时间：交货时
分娩剖宫产率
交货时
子宫过度刺激的发生
大体时间：分娩期间 >=6 cm 扩张后
10 分钟内发生 >5 次宫缩
分娩期间 >=6 cm 扩张后
同意参加试验的筛选受试者比例
大体时间：在筛选潜在参与者期间
同意参加试验的筛选受试者比例
在筛选潜在参与者期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
围产儿死亡率
大体时间：交货时
围产儿死亡率
交货时
新生儿窒息率
大体时间：交货时
新生儿窒息定义为产时死产或窒息导致的新生儿死亡（澳大利亚和新西兰围产期协会编码）或新生儿重症监护病房入院，并且至少有以下两项： 10分钟Apgar评分≤5分； b. 10分钟内进行机械通气或胸外按压复苏； C。 脐带 pH < 7.00（静脉或动脉），或出生时动脉碱过剩 ≥ 12。 初产妇分娩新生儿窒息率，足月（>= 37 周），头端呈单胎胎儿
交货时
中度或重度窒息率 (Sarnat) 或符合治疗性降温标准
大体时间：交货时
中度或重度窒息率 (Sarnat) 或符合治疗性降温标准
交货时
新生儿败血症或疑似败血症的发生率
大体时间：交货时
新生儿败血症或疑似败血症的发生率
交货时
产后出血率
大体时间：交货时
产后出血率
交货时
输血率
大体时间：交货时
输血率
交货时
产后子宫动脉/盆腔动脉栓塞率
大体时间：交货后28天内
产后子宫动脉/盆腔动脉栓塞率
交货后28天内
产后子宫切除率
大体时间：交货后28天内
产后子宫切除率
交货后28天内
产后重症监护室 (ICU) 入院率
大体时间：交货时
产后重症监护室 (ICU) 入院率
交货时

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
停用催产素的持续时间
大体时间：分娩期间 >=6 cm 扩张后
停用催产素的持续时间
分娩期间 >=6 cm 扩张后
催产素输注再引入率
大体时间：分娩期间 >=6 cm 扩张后
催产素输注再引入率
分娩期间 >=6 cm 扩张后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Calgary

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stephen L Wood, MD, FRCSC、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年10月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REB21-0614

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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