Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška REDUCED-I: Snížení využití císařských řezů s indukcí ((REDUCED-I))

22. března 2024 aktualizováno: Stephen Wood, University of Calgary
Tento pilotní projekt je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou indukované pacientky léčeny intervencí přerušením oxytocinu jednou v aktivní fázi porodu (≥6 cm dilatace). Záměrem je snížit hyperstimulaci dělohy a fetální distres, a proto snížit císařské řezy (CS) u prvorodiček v termínu (≥ 37 týdnů), s cefalickým plodem s jedním plodem, bez zvýšení mateřské nebo neonatální morbidity. Pokud pilotní studie REDUCE-I naznačuje bezpečné snížení četnosti CS a spokojenosti pacientů, následovala by žádost o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pilotní projekt je randomizovanou kontrolovanou studií navrhované intervence k modifikaci řízení indukce porodu jednou v aktivní první době porodní. Zásah se uskuteční ve Foothills Medical Center (FMC). Randomizace bude generována počítačem, účastníci budou stratifikováni podle potřeby cervikálního dozrávání a randomizace bude blokována. Účastnicemi budou prvorodičky ve věku 18 let nebo starší, v termínu (≥ 37 týdnů) s cefalickým zárodkem singelton, který podstupuje indukci porodu oxytocinem. Jakmile jsou pacientky v aktivní první době porodní, bude zahájena studijní medikace (identické lahvičky oxytocinu nebo fyziologického roztoku připravené Alberta Health Services Research Pharmacy). Doba léčby bude pokračovat až do porodu. Pokud se frekvence kontrakcí sníží na méně než 2 za 10 minut nebo nedojde k žádné změně dilatace po dobu 4 hodin, lze oxytocin znovu nasadit.

Royal Alexandra Hospital v Edmontonu bude využívána jako současné bezzásahové kontrolní místo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephen L Wood, MD, FRCSC
  • Telefonní číslo: 403-944-1438
  • E-mail: stephen.wood@ahs.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy podstupující indukci porodu oxytocinem.
  • Prvorodičky
  • 18 let nebo starší
  • v termínu (≥37 týdnů)
  • cefalické prezentace
  • jednočetný plod

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • známé vrozené nebo chromozomální anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Místo intervence (Foothills Medical Center): Pokračování oxytocinu
Účastníci v tomto rameni obdrží zaslepenou lahvičku s oxytocinem, jakmile se zjistí, že pacient je >= 6 cm dilatovaný.
Lék: Pokračování nebo vysazení oxytocinu během aktivní první doby porodní (≥6 cm dilatace).

V místě zásahu (Foothills Medical Center) bude pro účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, jakmile je zjištěna dilatace pacienta >= 6 cm, zahájena studijní medikace. Lékárna vytvoří identické lahvičky s oxytocinem nebo fyziologickým roztokem, které budou očíslovány podle sekvence náhodného přidělování vytvořené statistikem studie.

Intervence bude pokračovat až do porodu, pokud se kontrakce nesníží na méně než 2 za 10 minut nebo pokud není zaznamenána žádná další dilatace děložního čípku 4 hodiny po přerušení.

Ostatní jména:
  • oxytocin
Komparátor placeba: Místo intervence (Foothills Medical Center): Vysazení oxytocinu
Účastníci v tomto rameni obdrží zaslepenou lahvičku s fyziologickým roztokem, jakmile se zjistí, že je pacient >= 6 cm dilatovaný.
Lék: Pokračování nebo vysazení oxytocinu během aktivní první doby porodní (≥6 cm dilatace).

V místě zásahu (Foothills Medical Center) bude pro účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, jakmile je zjištěna dilatace pacienta >= 6 cm, zahájena studijní medikace. Lékárna vytvoří identické lahvičky s oxytocinem nebo fyziologickým roztokem, které budou očíslovány podle sekvence náhodného přidělování vytvořené statistikem studie.

Intervence bude pokračovat až do porodu, pokud se kontrakce nesníží na méně než 2 za 10 minut nebo pokud není zaznamenána žádná další dilatace děložního čípku 4 hodiny po přerušení.

Ostatní jména:
  • oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Míra porodu císařským řezem
Při dodání
Výskyt hyperstimulace dělohy
Časové okno: Během porodu, po >=6 cm dilataci
Výskyt >5 kontrakcí za 10 minut
Během porodu, po >=6 cm dilataci
Podíl kontrolovaných subjektů, které souhlasí se zařazením do studie
Časové okno: Při prověřování potenciálních účastníků
Podíl kontrolovaných subjektů, které souhlasí se zařazením do studie
Při prověřování potenciálních účastníků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perinatální smrti
Časové okno: Při dodání
Míra perinatální smrti
Při dodání
Míra novorozenecké asfyxie
Časové okno: Při dodání
Novorozenecká asfyxie je definována jako intrapartální narození mrtvého dítěte nebo neonatální úmrtí z asfyxie (kódování Perinatal Society of Australia a New Zealand) nebo přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence a alespoň dvě z: a. Apgar skóre ≤5 po 10 minutách; b. Mechanická ventilace nebo komprese hrudníku pro resuscitaci do 10 minut; C. pH pupečníku < 7,00 (žilní nebo arteriální) nebo přebytek arteriální baze ≥ 12 při narození. Míra neonatální asfyxie u porodů zahrnujících prvorodičky v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
Při dodání
Míra střední nebo těžké asfyxie (Sarnat) nebo splňuje kritéria pro terapeutické chlazení
Časové okno: Při dodání
Míra střední nebo těžké asfyxie (Sarnat) nebo splňuje kritéria pro terapeutické chlazení
Při dodání
Míra neonatální sepse nebo podezření na sepsi
Časové okno: Při dodání
Míra neonatální sepse nebo podezření na sepsi
Při dodání
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Při dodání
Míra poporodního krvácení
Při dodání
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Při dodání
Rychlost krevní transfuze
Při dodání
Míra poporodní embolizace děložní tepny/pánevní tepny
Časové okno: Do 28 dnů od doručení
Míra poporodní embolizace děložní tepny/pánevní tepny
Do 28 dnů od doručení
Míra poporodní hysterektomie
Časové okno: Do 28 dnů od doručení
Míra poporodní hysterektomie
Do 28 dnů od doručení
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po porodu
Časové okno: Při dodání
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po porodu
Při dodání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vysazení oxytocinu
Časové okno: Během porodu, po >=6 cm dilataci
Délka vysazení oxytocinu
Během porodu, po >=6 cm dilataci
Rychlost opětovného zavedení infuze oxytocinu
Časové okno: Během porodu, po >=6 cm dilataci
Rychlost opětovného zavedení infuze oxytocinu
Během porodu, po >=6 cm dilataci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení