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ALaCART-B: 急性白血病および B リンパ芽球性白血病に対するキメラ抗原受容体 T 細胞療法。 (ALaCART)

2021年9月7日 更新者：National University Hospital, Singapore

キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、高リスクおよび再発/難治性の B 系統急性リンパ性白血病における複数の CAR および細胞マーカー プロファイリングを使用します。

この研究の目的は、高リスク、難治性または再発の B 系統急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) 患者における CAR T 細胞を使用した免疫表現型に適応したアプローチの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、個々の患者の白血病細胞の表現型プロファイルに従って、1つまたは複数の特異性を備えたCART細胞を受け取ります。 これにより、白血病細胞集団全体をターゲットにして、より深くより永続的な寛解を誘導できます。 考えられるすべての抗原を標的とする CART 細胞をすべての患者に投与することは可能ですが、この無差別なアプローチは CAR T 細胞の投与量を増加させ、したがって、より低毒性で効果的に治療できる患者の毒性のリスクを高めることになります。 CAR T細胞の用量。 さらに、手順のコストは、使用される CAR T 細胞の数に比例して増加し、他の患者を登録する能力が制限されます。 文献と私たち自身の経験によると、設定した用量よりもCART細胞の数を減らすと、必然的に治療失敗のリスクが高まります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • Allen Yeoh Eng Juh
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断/疾患の定義を次のように満たします。

    1. -再発したB細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫は、以下によって定義されます：

      -骨髄疾患=またはフローサイトメトリーで決定されたMRDで> 0.01％、または形態学によってCSF中のWBCが5つ以上として定義されているCNS疾患、またはフローサイトメトリーまたは芽球の分子的証拠または生検で眼または脳での再発が証明されている。

      または 精巣またはその他の髄外部位における芽球の形態学的証拠によって定義される髄外再発

    2. 33日目/誘導終了までに定義された誘導失敗:

      Ma-Spore ALL 2020 プロトコルのフローサイトメトリーによる MRD ≧ 1% または、標準的な導入化学療法後の芽球が 5% を超えると定義される形態学的寛解を達成できない

    3. 以下によって定義される難治性疾患：

      -導入療法後の2つ以上の時点で、フローサイトメトリーまたは分子法によるMRD≧0.01％

    4. 以下を含む高リスク機能:

      BCR-ABL1、BCR-ABL1-like、- ABL1-r、PDGFRB-r、TCF3-HLF、MLL-r、低二倍体 ALL (< 45 染色体)、RNA Seq または他の分子的方法で定義された p53 病原性変異。

    5. 重大な毒性および他の併存疾患のために標準的な化学療法に耐えられない患者
  • -グレード1以下の呼吸困難と定義される肺予備能の最小レベルおよび室内空気での酸素飽和度> 95％
  • -心エコー検査で確認された左心室収縮機能≧28％、または心エコー検査で確認された左室駆出率≧45％ スクリーニングから3か月以内
  • -カルノフスキー（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）のスクリーニング時のパフォーマンスステータスが50以上
  • -スクリーニングから3か月以内の通常の年齢調整されたeGFRクレアチニンクリアランス
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ年齢の正常上限の5倍以下
  • 芽細胞での CD19 発現が 99.9% を超える患者は、抗 CD19 CAR T 細胞注入の対象となります。
  • 芽細胞での CD19 発現が部分的または欠如している患者 (< 99.9%) は、抗原発現のパターンに応じて、他の CAR T 細胞の組み合わせを受ける資格があります。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない。
  • 尿妊娠検査で陽性反応を示し、妊娠中または授乳中の患者
  • -ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはダウン症候群を除くその他の骨髄不全症候群などの骨髄不全状態に関連する付随する遺伝的症候群
  • -以前の悪性腫瘍、皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除き、根治目的で治療され、活動性疾患の証拠がない
  • -スクリーニングから8週間以内の活動性または潜在性B型肝炎または活動性C型肝炎、またはスクリーニング時の制御されていない感染
  • -スクリーニングから8週間以内のHIV検査陽性
  • グレード2～4の急性移植片対宿主病（GVHD）または広範な慢性GVHD
  • -スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
  • 他の形態のCAR-T細胞療法後の持続性疾患または再発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
単群第I相臨床試験
生物学的：CAR T細胞療法
これは、高リスク B-ALL、難治性または再発 B-ALL 患者における CAR T 細胞療法の有効性と安全性を判断するための単一施設の第 I 相試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞注入後1ヶ月の終わりにフローサイトメトリー微小残存病変（MRD）陰性である参加者の割合。
時間枠：30日
MRD レベルはフローサイトメトリーによって決定されます。フロー MRD の目標感度は <0.01% です。 可能な場合。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞注入後1か月の終わりに分子塩基アッセイで微小残存病変（MRD）陰性である参加者の割合。
時間枠：30日
MRDレベルは、分子ベースのMRDによって決定されます。 PCR および癌遺伝子融合転写産物 (OFT)。
30日
CAR T細胞注入後の複数の研究時点で、骨髄、末梢血、およびCSFサンプルのフローサイトメトリーを使用した免疫表現型検査により、CAR T細胞の持続性とB細胞形成不全の存在を示す患者の割合
時間枠：1ヶ月～5年
フローサイトメトリーは、CAR T細胞注入後の複数の研究時点で、骨髄、末梢血、およびCSFサンプルで実行されます
1ヶ月～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/00865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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