Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALACART-B: Akuutti leukemia ja kimeerinen antigeenireseptori-T-soluterapia B-lymfoblastiselle leukemialle. (ALaCART)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia, jossa käytetään useita CAR:ita ja solumarkkeriprofiilia korkean riskin ja uusiutuneessa/refraktaarisessa B-linjan akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunofenotyyppiin mukautetun lähestymistavan turvallisuutta ja tehoa käyttämällä CAR T-soluja potilailla, joilla on korkean riskin, refraktaarinen tai uusiutunut B-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat CART-soluja, joilla on yksi tai useampi spesifisyys kunkin yksittäisen potilaan leukeemisten solujen fenotyyppisen profiilin mukaan. Tämä mahdollistaa kohdistamisen koko leukemiasolupopulaatioon syvempien ja kestävämpien remissioiden aikaansaamiseksi. Vaikka kaikkiin mahdollisiin antigeeneihin kohdistuvia CART-soluja olisi mahdollista antaa kaikille potilaille, tämä mielivaltainen lähestymistapa lisäisi CAR T-soluannosta ja siten toksisuuden riskiä potilailla, joita voitaisiin tehokkaasti hoitaa pienemmällä, vähemmän myrkyllisellä CAR T-soluannos. Lisäksi toimenpiteen kustannukset kasvavat suhteessa käytettyjen CAR T-solujen määrään, mikä rajoittaa kykyämme ottaa mukaan muita potilaita. CART-solujen määrän vähentäminen alle asettamamme annoksen lisää väistämättä hoidon epäonnistumisen riskiä kirjallisuuden ja oman kokemuksemme mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • Allen Yeoh Eng Juh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä diagnoosi/sairaus määritellään seuraavasti:

    1. Uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma määritelmän mukaan:

      Luuydinsairaus = tai > 0,01 % MRD:llä virtaussytometrialla määritettynä tai keskushermostosairaus, joka määritellään > 5 valkosoluksi CSF:ssä morfologian tai virtaussytometrisen tai molekyylisen blastien tai biopsian todetun uusiutumisen perusteella silmässä tai aivoissa.

      Tai ekstramedullaarinen relapsi, joka on määritelty morfologisilla todisteilla kiveksissä tai muissa ekstramedullaarisissa paikoissa

    2. Induktiovika päivän 33 mukaan / Induktion loppu:

      MRD ≥ 1 % virtaussytometrialla Ma-Spore ALL 2020 -protokollalla tai morfologisen remission saavuttamatta jättäminen, joka määritellään > 5 % blasteiksi tavallisen induktiokemoterapian jälkeen

    3. Tulenkestävä sairaus, joka määritellään:

      MRD ≥ 0,01 % virtaussytometrialla tai molekyylimenetelmillä 2 tai useamman ajankohdan aikana induktiohoidon jälkeen

    4. Kaikki korkean riskin ominaisuudet, mukaan lukien:

      BCR-ABL1, BCR-ABL1:n kaltainen, - ABL1-r, PDGFRB-r, TCF3-HLF, MLL-r, hypodiploidi ALL (< 45 kromosomia), p53 patogeeninen mutaatio RNA Seq:n tai muiden molekyylimenetelmien mukaan.

    5. Potilaat, jotka eivät voi sietää tavanomaista kemoterapiaa merkittävän toksisuuden tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Keuhkovarannon vähimmäistaso määritellään asteen ≤ 1 hengenahdukseksi ja > 95 %:n happisaturaatioksi huoneilmassa
  • Vasemman kammion systolinen toiminta ≥ 28 % varmistettu kaikukuvauksella tai vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 % varmistettu sydämen kaikututkimuksella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ​​≥ 50 seulonnassa
  • Normaali iän mukaan sovitettu eGFR-kreatiniinipuhdistuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on > 99,9 % CD19:n ilmentymisestä blastisoluissa, ovat kelvollisia anti-CD19 CAR T-soluinfuusioon.
  • Potilaat, joilla on osittainen tai puuttuva CD19-ekspressio (< 99,9 %) blastisoluissa, voivat saada muiden CAR T-solujen yhdistelmiä antigeenin ilmentymismallista riippuen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja.
  • Potilaat, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen ja jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Samanaikaiset geneettiset oireyhtymät, jotka liittyvät luuston vajaatoimintatiloihin, kuten Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Schwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu BM-puutoksen oireyhtymä Downin oireyhtymää lukuun ottamatta
  • Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä merkkejä aktiivisesta sairaudesta
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C 8 viikon sisällä seulonnasta tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa
  • Positiivinen HIV-testi 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Asteiden 2–4 akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (GVHD) tai laaja krooninen GVHD
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Pysyvä sairaus tai uusiutuminen muiden CAR-T-soluhoidon muotojen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Yhden käden vaiheen I kliininen tutkimus
Biologinen: CAR T-soluterapia
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CAR T-soluhoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski B-ALL, refraktiivinen tai uusiutunut B-ALL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden virtaussytometria on negatiivinen (MRD) 1 kuukauden lopussa CAR T-soluinfuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
MRD-tasot määritetään virtaussytometrialla. Virtauksen MRD:n tavoiteherkkyys on <0,01 % kun saatavilla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisia molekyyliemäsmäärityksellä 1 kuukauden lopussa CAR T-soluinfuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
MRD-tasot määritetään molekyylipohjaisella MRD:llä. PCR ja onkogeenifuusiotranskripti (OFT).
30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat CAR T-solujen pysyvyyttä ja B-soluaplasiaa immunofenotyypityksen perusteella käyttämällä virtaussytometriaa luuytimessä, ääreisveressä ja aivoselkäydinnestenäytteissä useissa tutkimusajankohdissa CAR T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 vuoteen
Virtaussytometria suoritetaan luuytimestä, ääreisverestä ja aivoverenkiertoilmanäytteistä useissa tutkimusajankohdissa CAR T-soluinfuusion jälkeen
1 kuukaudesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020/00865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia