Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALaCART-B: Akut leukæmi og kimærisk antigenreceptor-T-celleterapi til B-lymfoblastisk leukæmi. (ALaCART)

7. september 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Chimeric-Antigen Receptor (CAR) T-celleterapi ved hjælp af multiple CAR'er og cellemarkørprofilering ved højrisiko og recidiverende/ refraktær B-linje Akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en immunfænotype-tilpasset tilgang ved hjælp af CAR T-celler hos patienter med højrisiko, refraktær eller recidiverende B-lineage akut lymfatisk leukæmi (B-ALL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage CART-celler med en eller flere specificiteter i henhold til den fænotypiske profil af leukæmicellerne i hver enkelt patient. Dette vil gøre det muligt at målrette hele leukæmicellepopulationen for at inducere dybere og mere holdbare remissioner. Selvom det ville være muligt at administrere CART-celler rettet mod alle mulige antigener til alle patienter, ville denne vilkårlige tilgang øge CAR T-celledosis og dermed risikoen for toksicitet hos patienter, der effektivt kunne behandles med en lavere, mindre toksisk, CAR T-celledosis. Desuden stiger omkostningerne ved proceduren proportionalt med antallet af anvendte CAR T-celler, hvilket begrænser vores kapacitet til at indskrive andre patienter. At reducere antallet af CART-celler til under den dosis, vi har sat, vil uundgåeligt øge risikoen for behandlingssvigt, ifølge litteraturen og vores egne erfaringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Allen Yeoh Eng Juh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnosen/sygdommen defineret som:

    1. Recidiverende B-celle akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom som defineret ved:

      Knoglemarvssygdom = eller > 0,01 % af MRD som bestemt ved flowcytometri eller CNS-sygdom som defineret som > 5 WBC'er i CSF ved morfologi, eller flowcytometriske eller molekylære beviser for blaster eller biopsi påvist tilbagefald i øjet eller hjernen.

      Eller ekstramedullært tilbagefald som defineret af morfologiske tegn på blaster i testiklen eller andre ekstramedullære steder

    2. Induktionsfejl som defineret af Dag 33/ Slut på induktion:

      MRD ≥ 1 % ved flowcytometri på Ma-Spore ALL 2020-protokollen eller manglende morfologisk remission defineret som > 5 % blaster efter standard induktionskemoterapi

    3. Refraktær sygdom som defineret ved:

      MRD ≥ 0,01 % ved flowcytometri eller molekylære metoder i løbet af 2 eller flere tidspunkter efter induktionsterapi

    4. Eventuelle højrisikofunktioner, herunder:

      BCR-ABL1, BCR-ABL1-lignende, - ABL1-r, PDGFRB-r, TCF3-HLF, MLL-r, hypodiploid ALL (< 45 kromosomer), p53 patogen mutation som defineret af RNA Seq eller andre molekylære metoder.

    5. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere standard kemoterapi på grund af betydelig toksicitet såvel som andre komorbiditeter
  • Minimum niveau af lungereserve defineret som grad ≤ 1 dyspnø og iltmætning på > 95 % på rumluft
  • Venstre ventrikel systolisk funktion ≥ 28 % bekræftet ved ekkokardiogram, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 % bekræftet ved ekkokardiogram inden for 3 måneder efter screening
  • Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) præstationsstatus ≥ 50 ved screening
  • Normal Aldersjusteret eGFR kreatininclearance inden for 3 måneder efter screening
  • Alaninaminotransferase ≤ 5 gange den øvre grænse for normal for alder
  • Patienter med > 99,9 % af CD19-ekspression på blastceller vil være berettiget til anti-CD19 CAR T-celle-infusion.
  • Patienter med delvis eller fraværende CD19-ekspression (< 99,9 %) på blastceller vil være berettiget til at modtage kombinationer af andre CAR T-celler afhængigt af antigenekspressionsmønsteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.
  • Patienter, der tester positivt på uringraviditetstest og er gravide eller ammer
  • Samtidige genetiske syndromer forbundet med BM-svigttilstande, såsom Fanconi-anæmi, Kostmann-syndrom, Schwachman-syndrom eller ethvert andet BM-svigtsyndrom med undtagelse af Downs syndrom
  • Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og ingen tegn på aktiv sygdom
  • Aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C inden for 8 uger efter screening, eller enhver ukontrolleret infektion ved screening
  • Positiv HIV-test inden for 8 uger efter screening
  • Grad 2 til 4 akut graft-vs-værtssygdom (GVHD) eller omfattende kronisk GVHD
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Vedvarende sygdom eller tilbagefald efter andre former for CAR-T-celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Enkeltarms fase I klinisk forsøg
Biologisk: CAR T-celle terapi
Dette er et enkeltcenter, fase I-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR T-cellebehandling hos patienter med højrisiko B-ALL, refraktær eller recidiverende B-ALL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, som er flowcytometri minimal residual disease (MRD) negative ved udgangen af ​​1 måned efter CAR T-celle infusion.
Tidsramme: 30 dage
MRD-niveauer vil blive bestemt ved flowcytometri. Målfølsomheden for flow-MRD er <0,01 % når det er tilgængeligt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, som er minimal residual disease (MRD) negative med molekylær baseanalyse ved udgangen af ​​1 måned efter CAR T-celle infusion.
Tidsramme: 30 dage
MRD niveauer vil blive bestemt ved molekylær baseret MRD. PCR og onkogen fusion transkript (OFT).
30 dage
Andel af patienter, der viser CAR T-celle-persistens og tilstedeværelse af B-celleaplasi ved immunfænotyping ved hjælp af flowcytometri i knoglemarv, perifert blod og CSF-prøver på flere undersøgelsestidspunkter efter CAR T-celle-infusion
Tidsramme: 1 måned til 5 år
Flowcytometri vil blive udført på knoglemarv, perifert blod og CSF-prøver på flere undersøgelsestidspunkter efter CAR T-celle-infusion
1 måned til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/00865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut, barndom

Kliniske forsøg med CAR T-celle terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger