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ALaCART-B: 急性白血病および B リンパ芽球性白血病に対するキメラ抗原受容体 T 細胞療法。 (ALaCART)

2021年9月7日 更新者：National University Hospital, Singapore

キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、高リスクおよび再発/難治性の B 系統急性リンパ性白血病における複数の CAR および細胞マーカー プロファイリングを使用します。

この研究の目的は、高リスク、難治性または再発の B 系統急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) 患者における CAR T 細胞を使用した免疫表現型に適応したアプローチの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、個々の患者の白血病細胞の表現型プロファイルに従って、1つまたは複数の特異性を備えたCART細胞を受け取ります。 これにより、白血病細胞集団全体をターゲットにして、より深くより永続的な寛解を誘導できます。 考えられるすべての抗原を標的とする CART 細胞をすべての患者に投与することは可能ですが、この無差別なアプローチは CAR T 細胞の投与量を増加させ、したがって、より低毒性で効果的に治療できる患者の毒性のリスクを高めることになります。 CAR T細胞の用量。 さらに、手順のコストは、使用される CAR T 細胞の数に比例して増加し、他の患者を登録する能力が制限されます。 文献と私たち自身の経験によると、設定した用量よりもCART細胞の数を減らすと、必然的に治療失敗のリスクが高まります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • Allen Yeoh Eng Juh
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断/疾患の定義を次のように満たします。

    1. -再発したB細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫は、以下によって定義されます：

      -骨髄疾患=またはフローサイトメトリーで決定されたMRDで> 0.01％、または形態学によってCSF中のWBCが5つ以上として定義されているCNS疾患、またはフローサイトメトリーまたは芽球の分子的証拠または生検で眼または脳での再発が証明されている。

      または 精巣またはその他の髄外部位における芽球の形態学的証拠によって定義される髄外再発

    2. 33日目/誘導終了までに定義された誘導失敗:

      Ma-Spore ALL 2020 プロトコルのフローサイトメトリーによる MRD ≧ 1% または、標準的な導入化学療法後の芽球が 5% を超えると定義される形態学的寛解を達成できない

    3. 以下によって定義される難治性疾患：

      -導入療法後の2つ以上の時点で、フローサイトメトリーまたは分子法によるMRD≧0.01％

    4. 以下を含む高リスク機能:

      BCR-ABL1、BCR-ABL1-like、- ABL1-r、PDGFRB-r、TCF3-HLF、MLL-r、低二倍体 ALL (< 45 染色体)、RNA Seq または他の分子的方法で定義された p53 病原性変異。

    5. 重大な毒性および他の併存疾患のために標準的な化学療法に耐えられない患者
  • -グレード1以下の呼吸困難と定義される肺予備能の最小レベルおよび室内空気での酸素飽和度> 95％
  • -心エコー検査で確認された左心室収縮機能≧28％、または心エコー検査で確認された左室駆出率≧45％ スクリーニングから3か月以内
  • -カルノフスキー（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）のスクリーニング時のパフォーマンスステータスが50以上
  • -スクリーニングから3か月以内の通常の年齢調整されたeGFRクレアチニンクリアランス
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ年齢の正常上限の5倍以下
  • 芽細胞での CD19 発現が 99.9% を超える患者は、抗 CD19 CAR T 細胞注入の対象となります。
  • 芽細胞での CD19 発現が部分的または欠如している患者 (< 99.9%) は、抗原発現のパターンに応じて、他の CAR T 細胞の組み合わせを受ける資格があります。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない。
  • 尿妊娠検査で陽性反応を示し、妊娠中または授乳中の患者
  • -ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはダウン症候群を除くその他の骨髄不全症候群などの骨髄不全状態に関連する付随する遺伝的症候群
  • -以前の悪性腫瘍、皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除き、根治目的で治療され、活動性疾患の証拠がない
  • -スクリーニングから8週間以内の活動性または潜在性B型肝炎または活動性C型肝炎、またはスクリーニング時の制御されていない感染
  • -スクリーニングから8週間以内のHIV検査陽性
  • グレード2～4の急性移植片対宿主病（GVHD）または広範な慢性GVHD
  • -スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
  • 他の形態のCAR-T細胞療法後の持続性疾患または再発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
単群第I相臨床試験
生物学的：CAR T細胞療法
これは、高リスク B-ALL、難治性または再発 B-ALL 患者における CAR T 細胞療法の有効性と安全性を判断するための単一施設の第 I 相試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞注入後1ヶ月の終わりにフローサイトメトリー微小残存病変（MRD）陰性である参加者の割合。
時間枠：30日
MRD レベルはフローサイトメトリーによって決定されます。フロー MRD の目標感度は <0.01% です。 可能な場合。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞注入後1か月の終わりに分子塩基アッセイで微小残存病変（MRD）陰性である参加者の割合。
時間枠：30日
MRDレベルは、分子ベースのMRDによって決定されます。 PCR および癌遺伝子融合転写産物 (OFT)。
30日
CAR T細胞注入後の複数の研究時点で、骨髄、末梢血、およびCSFサンプルのフローサイトメトリーを使用した免疫表現型検査により、CAR T細胞の持続性とB細胞形成不全の存在を示す患者の割合
時間枠：1ヶ月～5年
フローサイトメトリーは、CAR T細胞注入後の複数の研究時点で、骨髄、末梢血、およびCSFサンプルで実行されます
1ヶ月～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (予期された)

2026年5月1日

研究の完了 (予期された)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/00865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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