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食道検査のための超音波カプセル内視鏡検査

2021年9月30日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

食道検査における超音波カプセル内視鏡の実現可能性と安全性：パイロットスタディ

このパイロット研究の目的は、従来の超音波内視鏡検査と比較して、食道検査における超音波カプセル内視鏡検査の臨床応用の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無線カプセル内視鏡は、痛みのない手順で消化管の遠隔診断評価を可能にすることで、新しい時代を切り開きました。 ただし、ほとんどの市販のデバイスは、光学イメージングを利用して GI 壁面を調べるだけです。 このセンシング モダリティを使用して、消化管壁内の病理を検出することはできません。 高周波 (> 20 MHz) 超音波を使用したマイクロ超音波 (mUS) は、消化管の経壁または断面画像の手段を提供できます。 イメージングの深さは約 10 mm で、解像度は 40 ～ 120 μm で、消化管のさまざまな領域の表面下の組織層を区別するのに十分です。 超音波カプセル内視鏡検査 (USCE) は、消化管壁面の下をイメージングできる mUS トランスデューサーを備えたカプセルを使用し、光学イメージング カプセル内視鏡検査を補完するセンシング技術を提供します。 この作業では、内腔の完全な 360° 画像をキャプチャするために、40 MHz 超音波トランスデューサと統合された USCE デバイスが開発されました。 麻酔をかけた 2 頭のランドレース豚を対象としたこれまでの動物実験では、この装置の有効性が実証されています。 再構成された画像は、管腔壁の明確な層の区別を示しています。 B スキャン画像から測定された組織の厚さは、文献の ex vivo 画像とよく一致しています。 このパイロット研究の目的は、従来の超音波内視鏡検査と比較して、食道検査における超音波カプセル内視鏡検査の臨床応用の実現可能性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の参加者。
  2. 入院患者、外来患者とも。
  3. 健康なボランティアまたは食道疾患が疑われる患者
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -胃腸閉塞、狭窄または瘻孔の既知または疑われる複雑な病歴。
  2. 嚥下障害。
  3. 消化管の活動性出血の既知または疑われる可能性。
  4. 妊娠中または妊娠の疑い..
  5. -3か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者。
  6. 生命を脅かす状態。
  7. 医師が研究に不適切と考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：超音波カプセル内視鏡検査
健康なボランティアまたは食道疾患が疑われる患者が登録され、超音波カプセル内視鏡検査を受け、続いて2週間以内に従来の超音波内視鏡検査を受けます。
他の：超音波カプセル内視鏡
健康なボランティアまたは食道疾患が疑われる患者が登録され、超音波カプセル内視鏡検査を受け、続いて2週間以内に従来の超音波内視鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道検査の成功率
時間枠：1ヶ月
食道検査における超音波カプセル内視鏡の臨床応用の成功率を評価します。これには、粘膜を完全に観察し、特定の部分の超音波断面画像を取得することが含まれます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：1ヶ月
従来の超音波内視鏡検査と比較した、超音波カプセル内視鏡検査で検出された病変の診断適合率、感度および特異度。
1ヶ月
食道壁構造の明確な層分化
時間枠：1ヶ月
超音波カプセル内視鏡検査による食道壁構造の明層鑑別成功率の評価
1ヶ月
超音波カプセル内視鏡検査の安全性
時間枠：1ヶ月
超音波カプセル内視鏡検査手順中の有害事象の存在が記録されます。
1ヶ月
食道の検査時間
時間枠：1ヶ月
超音波カプセル内視鏡下で食道の検査を終了するのにかかった時間を記録します。
1ヶ月
超音波カプセル内視鏡検査に伴う不快感スコア
時間枠：1ヶ月
ひも、超音波カプセルの飲み込み、カプセルの上下への引っ張り、およびカプセルの引き出しによって引き起こされる不快感スコアを評価します。 0 (吐き気がなく簡単) から 10 (非常に困難または重度の吐き気を伴う) までの視覚的アナログ スケールを使用して、紐による不快感スコアの難易度を評価しました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ultrasound CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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