Cápsula endoscópica de ultrasonido para examen de esófago
Viabilidad y seguridad de la cápsula endoscópica por ultrasonido para el examen del esófago: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhuan Liao
- Número de teléfono: +86-21-31161004
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más.
- Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
- Voluntarios sanos o pacientes con sospecha de enfermedad esofágica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes complejos conocidos o sospechados de obstrucción gastrointestinal, estenosis o fístula.
- disfagia
- posibilidad conocida o sospechada de sangrado activo del tracto digestivo.
- Embarazo o sospecha de embarazo..
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
- Condiciones que amenazan la vida.
- otras circunstancias que los médicos consideren inapropiadas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Los voluntarios sanos o los pacientes con sospecha de enfermedad esofágica se inscribirán para realizar un examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido seguido de un examen de ultrasonido endoscópico convencional dentro de las 2 semanas.
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Los voluntarios sanos o los pacientes con sospecha de enfermedad esofágica se inscribirán para realizar un examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido seguido de un examen de ultrasonido endoscópico convencional dentro de las 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del examen esofágico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la tasa de éxito de la aplicación clínica de la cápsula endoscópica por ultrasonido en el examen esofágico, incluida la observación completa de la mucosa y la obtención de imágenes transversales por ultrasonido en partes específicas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de conformidad diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de las lesiones detectadas por la endoscopia con cápsula de ultrasonido en comparación con el examen de ultrasonido endoscópico convencional.
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1 mes
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Clara diferenciación de capas de la estructura de la pared esofágica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la tasa de éxito de la diferenciación de capas claras de la estructura de la pared esofágica mediante el examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
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1 mes
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Seguridad del examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento de examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido.
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1 mes
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Tiempo de examen del esófago.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Registre el tiempo necesario para terminar el examen del esófago bajo endoscopia con cápsula de ultrasonido.
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1 mes
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Puntuaciones de molestias asociadas con el examen de endoscopia con cápsula de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúe la puntuación de incomodidad causada por la cuerda, tragar la cápsula de ultrasonido, tirar de la cápsula hacia arriba o hacia abajo y sacar la cápsula.
Se utilizó una escala analógica visual que va de 0 (fácil sin náuseas) a 10 (muy difícil o con náuseas severas) para evaluar el grado de dificultad de la puntuación de molestia causada por la cuerda.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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