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Ultraschall-Kapselendoskopie zur Untersuchung des Ösophagus

30. September 2021 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Durchführbarkeit und Sicherheit der Ultraschall-Kapselendoskopie zur Untersuchung des Ösophagus: eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der klinischen Anwendung der Ultraschall-Kapselendoskopie bei der Ösophagusuntersuchung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die drahtlose Kapselendoskopie hat eine neue Ära eingeläutet, indem sie eine schmerzlose Ferndiagnostik des Magen-Darm-Trakts ermöglicht. Die meisten im Handel erhältlichen Geräte verwenden jedoch nur eine optische Bildgebung, um die GI-Wandoberfläche zu untersuchen. Unter Verwendung dieser Erfassungsmodalität kann eine Pathologie innerhalb der GI-Wand nicht erkannt werden. Mikro-Ultraschall (mUS) mit Hochfrequenz-Ultraschall (>20 MHz) kann ein Mittel zur transmuralen oder Querschnittsaufnahme des Gastrointestinaltrakts liefern. Die Tiefe der Bildgebung beträgt etwa 10 mm mit einer Auflösung zwischen 40 und 120 μm, die ausreicht, um zwischen den unter der Oberfläche liegenden histologischen Schichten der verschiedenen Regionen des Gastrointestinaltrakts zu unterscheiden. Die Ultraschall-Kapselendoskopie (USCE) verwendet eine Kapsel, die mit mUS-Wandlern ausgestattet ist, die in der Lage sind, Bilder unterhalb der GI-Wandoberfläche zu erstellen, und bietet damit eine komplementäre Sensortechnik zur Kapselendoskopie mit optischer Bildgebung. In dieser Arbeit wurde ein USCE-Gerät mit integriertem 40-MHz-Ultraschallwandler entwickelt, um ein vollständiges 360°-Bild des Lumens aufzunehmen. Frühere Tierstudien mit zwei anästhesierten Landrasse-Schweinen haben die Wirksamkeit des Geräts gezeigt. Die rekonstruierten Bilder zeigen eine deutliche Schichtdifferenzierung der Lumenwand. Die aus den B-Scan-Bildern gemessenen Gewebedicken zeigen eine gute Übereinstimmung mit Ex-vivo-Bildern aus der Literatur. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der klinischen Anwendung der Ultraschall-Kapselendoskopie bei der Ösophagusuntersuchung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Sowohl stationär als auch ambulant.
  3. Gesunde Probanden oder Patienten mit Verdacht auf eine Erkrankung der Speiseröhre
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vermutete komplexe Vorgeschichte von gastrointestinaler Obstruktion, Stenose oder Fisteln.
  2. Dysphagie.
  3. bekannte oder vermutete Möglichkeit einer aktiven Blutung des Verdauungstraktes.
  4. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft..
  5. Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen.
  6. Lebensbedrohliche Zustände.
  7. andere Umstände, die Ärzte für die Studie als unangemessen erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
Gesunde Freiwillige oder Patienten mit Verdacht auf eine Speiseröhrenerkrankung werden für eine Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung, gefolgt von einer konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung, innerhalb von 2 Wochen aufgenommen.
Sonstiges: Ultraschall Kapselendoskopie
Gesunde Freiwillige oder Patienten mit Verdacht auf eine Speiseröhrenerkrankung werden für eine Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung, gefolgt von einer konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung, innerhalb von 2 Wochen aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Ösophagus-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Erfolgsrate der klinischen Anwendung der Ultraschall-Kapselendoskopie bei der Untersuchung der Speiseröhre, einschließlich der vollständigen Beobachtung der Schleimhaut und der Gewinnung von Ultraschall-Querschnittsbildern in bestimmten Bereichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Übereinstimmungsrate, Sensitivität und Spezifität der mittels Ultraschall-Kapselendoskopie erkannten Läsionen im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Ultraschalluntersuchung.
1 Monat
Eindeutige Schichtdifferenzierung der Ösophaguswandstruktur
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilen Sie die Erfolgsrate der klaren Schichtdifferenzierung der Ösophaguswandstruktur durch Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
1 Monat
Sicherheit der Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen während des Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchungsverfahrens wird aufgezeichnet.
1 Monat
Untersuchungszeit der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Monat
Zeichnen Sie die Zeit auf, die benötigt wird, um die Untersuchung der Speiseröhre unter Ultraschall-Kapselendoskopie abzuschließen.
1 Monat
Unbehagen-Scores im Zusammenhang mit der Ultraschall-Kapselendoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilen Sie die Beschwerden, die durch die Saite, das Schlucken der Ultraschallkapsel, das Hoch- oder Herunterziehen der Kapsel und das Herausziehen der Kapsel verursacht werden. Eine visuelle Analogskala von 0 (leicht ohne Übelkeit) bis 10 (sehr schwierig oder mit starker Übelkeit) wurde verwendet, um den Schwierigkeitsgrad des durch die Saite verursachten Unbehagens zu bewerten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ultrasound CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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