Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая капсульная эндоскопия для исследования пищевода

30 сентября 2021 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Осуществимость и безопасность ультразвуковой капсульной эндоскопии для исследования пищевода: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности и безопасности клинического применения ультразвуковой капсульной эндоскопии при исследовании пищевода по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Беспроводная капсульная эндоскопия открыла новую эру, позволив провести дистанционную диагностическую оценку желудочно-кишечного тракта с помощью безболезненной процедуры. Тем не менее, большинство коммерчески доступных устройств используют только оптическое изображение для исследования поверхности стенки желудочно-кишечного тракта. При использовании этого метода детекции патологию в стенке желудочно-кишечного тракта обнаружить невозможно. Микроультразвуковое исследование (мУЗИ) с использованием высокочастотного (> 20 МГц) ультразвука может обеспечить трансмуральное или поперечное изображение желудочно-кишечного тракта. Глубина изображения составляет приблизительно 10 мм с разрешением 40-120 мкм, что достаточно для дифференциации подповерхностных гистологических слоев различных областей желудочно-кишечного тракта. Ультразвуковая капсульная эндоскопия (USCE) использует капсулу, оснащенную датчиками mUS, которые способны визуализировать ниже поверхности стенки желудочно-кишечного тракта, предлагая, таким образом, метод обнаружения, дополняющий капсульную эндоскопию с оптической визуализацией. В этой работе было разработано устройство USCE, интегрированное с ультразвуковым датчиком 40 МГц, для захвата полного 360-градусного изображения просвета. Предыдущие исследования на двух анестезированных свиньях ландрас продемонстрировали эффективность устройства. Реконструированные изображения демонстрируют четкую послойную дифференцировку стенки просвета. Толщина ткани, измеренная по изображениям B-сканирования, хорошо согласуется с изображениями ex vivo из литературы. Целью этого пилотного исследования является оценка возможности и безопасности клинического применения ультразвуковой капсульной эндоскопии при исследовании пищевода по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Zhuan Liao
          • Номер телефона: +86-21-31161004
          • Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники от 18 лет и старше.
  2. Как стационарные, так и амбулаторные.
  3. Здоровые добровольцы или пациенты с подозрением на заболевание пищевода
  4. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. известная или подозреваемая сложная история желудочно-кишечной обструкции, стеноза или фистулы.
  2. дисфагия.
  3. известная или предполагаемая возможность активного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
  4. Беременность или подозрение на беременность..
  5. Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
  6. Угрожающие жизни состояния.
  7. другие обстоятельства, которые врачи считают нецелесообразными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ультразвуковое капсульное эндоскопическое исследование
Здоровые добровольцы или пациенты с подозрением на заболевание пищевода будут зачислены для прохождения ультразвукового капсульного эндоскопического исследования с последующим традиционным эндоскопическим ультразвуковым исследованием в течение 2 недель.
Другой: ультразвуковая капсульная эндоскопия
Здоровые добровольцы или пациенты с подозрением на заболевание пищевода будут зачислены для прохождения ультразвукового капсульного эндоскопического исследования с последующим традиционным эндоскопическим ультразвуковым исследованием в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха исследования пищевода
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить успешность клинического применения ультразвуковой капсульной эндоскопии при исследовании пищевода, в том числе полностью осмотреть слизистую оболочку и получить ультразвуковые изображения поперечного сечения в определенных частях.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 месяц
Диагностическое соответствие, чувствительность и специфичность очагов, выявляемых при ультразвуковой капсульной эндоскопии, по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.
1 месяц
Четкая послойная дифференциация структуры стенки пищевода
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить успешность дифференциации светлого слоя структуры стенки пищевода с помощью ультразвуковой капсульной эндоскопии.
1 месяц
Безопасность ультразвукового капсульного эндоскопического исследования
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие нежелательных явлений во время процедуры ультразвукового исследования капсульной эндоскопии будет зафиксировано.
1 месяц
Время обследования пищевода
Временное ограничение: 1 месяц
Запишите время, затраченное на окончание обследования пищевода при ультразвуковой капсульной эндоскопии.
1 месяц
Баллы дискомфорта, связанные с ультразвуковым капсульным эндоскопическим исследованием
Временное ограничение: 1 месяц
Оцените дискомфорт, вызванный струной, проглатыванием ультразвуковой капсулы, вытягиванием капсулы вверх или вниз и вытягиванием капсулы. Визуальная аналоговая шкала от 0 (легко без тошноты) до 10 (очень сложно или с сильной тошнотой) использовалась для оценки степени сложности оценки дискомфорта, вызванного струной.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ultrasound CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками