Endoscopia por Cápsula de Ultrassom para Exame do Esôfago
Viabilidade e segurança da endoscopia por cápsula de ultrassom para exame do esôfago: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao
- Número de telefone: +86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Tanto internados quanto ambulatoriais.
- Voluntários saudáveis ou pacientes com suspeita de doença esofágica
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história complexa conhecida ou suspeita de obstrução gastrointestinal, estenose ou fístula.
- disfagia.
- possibilidade conhecida ou suspeita de sangramento ativo do trato digestivo.
- Gravidez ou suspeita de gravidez..
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses.
- Condições com risco de vida.
- outras circunstâncias que os médicos considerem inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: exame de endoscopia por cápsula de ultrassom
Voluntários saudáveis ou pacientes com suspeita de doença esofágica serão inscritos para exame de endoscopia por cápsula de ultrassom, seguido de exame de ultrassom endoscópico convencional dentro de 2 semanas.
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Voluntários saudáveis ou pacientes com suspeita de doença esofágica serão inscritos para exame de endoscopia por cápsula de ultrassom, seguido de exame de ultrassom endoscópico convencional dentro de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do exame esofágico
Prazo: 1 mês
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Avaliar a taxa de sucesso da aplicação clínica da cápsula endoscópica de ultrassom no exame esofágico, incluindo observar a mucosa completamente e obter imagens transversais de ultrassom em partes específicas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 mês
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A taxa de concordância diagnóstica, sensibilidade e especificidade das lesões detectadas pela endoscopia por cápsula de ultrassom em comparação com o exame de ultrassom endoscópico convencional.
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1 mês
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Diferenciação clara da camada da estrutura da parede esofágica
Prazo: 1 mês
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Avalie a taxa de sucesso da diferenciação da camada clara da estrutura da parede esofágica por exame de cápsula endoscópica por ultrassom
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1 mês
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Segurança do exame de cápsula endoscópica por ultrassom
Prazo: 1 mês
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A presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento de exame de cápsula endoscópica por ultrassom será registrada.
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1 mês
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Hora do exame do esôfago
Prazo: 1 mês
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Registre o tempo necessário para concluir o exame do esôfago sob a cápsula endoscópica de ultrassom.
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1 mês
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Escores de desconforto associados ao exame de cápsula endoscópica por ultrassom
Prazo: 1 mês
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Avalie a pontuação do desconforto causado pelo fio, engolindo a cápsula do ultrassom, puxando a cápsula para cima ou para baixo e puxando a cápsula para fora.
Uma escala visual analógica variando de 0 (fácil sem náusea) a 10 (muito difícil ou com forte náusea) foi utilizada para avaliar o grau de dificuldade do escore de desconforto causado pela corda.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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