Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowa endoskopia kapsułkowa do badania przełyku

30 września 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wykonalność i bezpieczeństwo ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej do badania przełyku: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej w badaniu przełyku w porównaniu z konwencjonalnym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa otworzyła nową erę, umożliwiając zdalną diagnostykę przewodu pokarmowego w bezbolesnej procedurze. Jednak większość dostępnych na rynku urządzeń wykorzystuje obrazowanie optyczne tylko do badania powierzchni ściany przewodu pokarmowego. Za pomocą tej metody wykrywania nie można wykryć patologii w ścianie przewodu pokarmowego. Mikroultradźwięki (mUS) wykorzystujące ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (>20 MHz) mogą zapewnić obraz przezścienny lub przekrojowy przewodu pokarmowego. Głębokość obrazowania wynosi około 10 mm przy rozdzielczości 40-120 μm, która jest wystarczająca do rozróżnienia podpowierzchniowych warstw histologicznych różnych obszarów przewodu pokarmowego. Ultrasonograficzna endoskopia kapsułkowa (USCE) wykorzystuje kapsułę wyposażoną w przetworniki mUS, które są zdolne do obrazowania pod powierzchnią ściany przewodu pokarmowego, oferując w ten sposób technikę wykrywania uzupełniającą do endoskopii kapsułkowej z obrazowaniem optycznym. W tej pracy opracowano urządzenie USCE zintegrowane z przetwornikiem ultradźwiękowym 40 MHz w celu przechwytywania pełnego obrazu 360˚ światła. Poprzednie badania na zwierzętach dwóch znieczulonych świń rasy Landrace wykazały skuteczność urządzenia. Zrekonstruowane obrazy pokazują wyraźne zróżnicowanie warstw ściany prześwitu. Grubości tkanki zmierzone na podstawie obrazów B-scan wykazują dobrą zgodność z obrazami ex vivo z literatury. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej w badaniu przełyku w porównaniu z konwencjonalnym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
  3. Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z podejrzeniem choroby przełyku
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. znana lub podejrzewana złożona niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie lub przetoka w wywiadzie.
  2. dysfagia.
  3. znana lub podejrzewana możliwość aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  4. Ciąża lub podejrzenie ciąży..
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  6. Warunki zagrażające życiu.
  7. inne okoliczności, które lekarze uznają za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ultrasonograficzne badanie endoskopowe kapsułki
Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z podejrzeniem choroby przełyku zostaną włączeni do badania endoskopii kapsułkowej, a następnie konwencjonalnego endoskopowego badania ultrasonograficznego w ciągu 2 tygodni.
Inny: ultrasonograficzna endoskopia kapsułkowa
Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z podejrzeniem choroby przełyku zostaną włączeni do badania endoskopii kapsułkowej, a następnie konwencjonalnego endoskopowego badania ultrasonograficznego w ciągu 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia badania przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności klinicznego zastosowania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej w badaniu przełyku, w tym obserwacja całej błony śluzowej i uzyskanie przekrojów ultrasonograficznych w poszczególnych jej częściach.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Współczynnik zgodności diagnostycznej, czułość i swoistość zmian wykrywanych za pomocą kapsułkowej endoskopii ultrasonograficznej w porównaniu z konwencjonalnym endoskopowym badaniem ultrasonograficznym.
1 miesiąc
Wyraźne zróżnicowanie warstw struktury ściany przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności różnicowania warstw przezroczystych struktury ściany przełyku za pomocą ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej
1 miesiąc
Bezpieczeństwo badania endoskopii kapsułkowej ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas badania ultrasonograficznej endoskopii kapsułkowej zostanie odnotowana.
1 miesiąc
Czas badania przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odnotować czas potrzebny do zakończenia badania przełyku pod ultrasonograficzną endoskopią kapsułkową.
1 miesiąc
Dyskomfort związany z badaniem endoskopii kapsułkowej USG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń stopień dyskomfortu spowodowanego przez sznurek, połknięcie kapsułki ultradźwiękowej, pociągnięcie kapsułki w górę lub w dół oraz wyciągnięcie kapsułki. Do oceny stopnia trudności wyniku dyskomfortu spowodowanego przez sznurek zastosowano wizualną skalę analogową od 0 (łatwe bez nudności) do 10 (bardzo trudne lub z silnymi nudnościami).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ultrasound CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami