Endoscopia della capsula ad ultrasuoni per l'esame dell'esofago
Fattibilità e sicurezza dell'endoscopia con capsula ad ultrasuoni per l'esame dell'esofago: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhuan Liao
- Numero di telefono: +86-21-31161004
- Email: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sia ricoverati che ambulatoriali.
- Volontari sani o pazienti con sospetta malattia esofagea
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- storia complessa nota o sospetta di ostruzione gastrointestinale, stenosi o fistola.
- disfagia.
- possibilità nota o sospetta di sanguinamento attivo del tratto digerente.
- Gravidanza o sospetta gravidanza..
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro tre mesi.
- Condizioni di pericolo di vita.
- altre circostanze che i medici considerano inappropriate per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: esame endoscopico della capsula ecografica
Saranno arruolati volontari sani o pazienti con sospetta malattia esofagea per sottoporsi all'esame endoscopico della capsula ecografica seguito dall'esame ecografico endoscopico convenzionale entro 2 settimane.
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Saranno arruolati volontari sani o pazienti con sospetta malattia esofagea per sottoporsi all'esame endoscopico della capsula ecografica seguito dall'esame ecografico endoscopico convenzionale entro 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'esame esofageo
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare il tasso di successo dell'applicazione clinica dell'endoscopia della capsula ad ultrasuoni nell'esame esofageo, inclusa l'osservazione completa della mucosa e l'ottenimento di immagini della sezione trasversale ad ultrasuoni in parti specifiche.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di concordanza diagnostica, la sensibilità e la specificità delle lesioni rilevate dall'endoscopia della capsula ad ultrasuoni rispetto all'esame ecografico endoscopico convenzionale.
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1 mese
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Chiara differenziazione degli strati della struttura della parete esofagea
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare il tasso di successo della chiara differenziazione degli strati della struttura della parete esofagea mediante l'esame endoscopico della capsula ad ultrasuoni
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1 mese
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Sicurezza dell'esame endoscopico della capsula ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura di esame endoscopico della capsula ecografica.
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1 mese
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Tempo di esame dell'esofago
Lasso di tempo: 1 mese
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Registrare il tempo impiegato per terminare l'esame dell'esofago sotto l'endoscopia della capsula ad ultrasuoni.
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1 mese
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Punteggi di disagio associati all'esame endoscopico della capsula ecografica
Lasso di tempo: 1 mese
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Valuta il punteggio di disagio causato dalla corda, ingoiando la capsula a ultrasuoni, tirando la capsula verso l'alto o verso il basso e tirando fuori la capsula.
Per valutare il grado di difficoltà del punteggio di disagio causato dalla corda è stata utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (facile senza nausea) a 10 (molto difficile o con nausea grave).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thosani N, Singh H, Kapadia A, Ochi N, Lee JH, Ajani J, Swisher SG, Hofstetter WL, Guha S, Bhutani MS. Diagnostic accuracy of EUS in differentiating mucosal versus submucosal invasion of superficial esophageal cancers: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):242-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.016. Epub 2011 Nov 23.
- Qiu Y, Huang Y, Zhang Z, Cox BF, Liu R, Hong J, Mu P, Lay HS, Cummins G, Desmulliez MPY, Clutton E, Zheng H, Qiu W, Cochran S. Ultrasound Capsule Endoscopy With a Mechanically Scanning Micro-ultrasound: A Porcine Study. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):796-804. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.12.003. Epub 2020 Jan 3.
- Ughi GJ, Gora MJ, Swager AF, Soomro A, Grant C, Tiernan A, Rosenberg M, Sauk JS, Nishioka NS, Tearney GJ. Automated segmentation and characterization of esophageal wall in vivo by tethered capsule optical coherence tomography endomicroscopy. Biomed Opt Express. 2016 Jan 8;7(2):409-19. doi: 10.1364/BOE.7.000409. eCollection 2016 Feb 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound CE
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