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熱傷切除および移植中の新鮮凍結血漿（FFP）と充填赤血球（PRBC）の輸血比 (FFP)

2021年9月21日 更新者：Tina L Palmieri、Shriners Hospitals for Children

新鮮凍結血漿（FFP）と充填赤血球（PRBC）比の無作為化前向き試験：火傷切除および移植中の伝統的（1：4）とリベラル（1：1）FFP輸血方針の比較

この研究の目的は、PRBC と FFP の設定比率 (1:1) で輸血を行った場合に、手術室で輸血を受けた熱傷患者の転帰が改善されるかどうかを判断することです。

従来、手術中に輸血が必要な患者には、大部分が濃縮赤血球 (PRBC) と新鮮凍結血漿 (FFP) が与えられます。 通常、FFP と PRBC の比率は約 1:4 です。

この研究では、この従来のアプローチ (1:4) を、手術期間中の FFP と PRBC の 1:1 の比率と比較します。

この研究の仮説は、1:4 の比率と比較して、1:1 の FFP/PRBC 比率を使用すると、a(n) が生じるというものです。

  1. 手術室での輸血量の減少
  2. 入院中の輸血量の減少
  3. 凝固パラメータ（PT/PTT、INR、アンチトロンビンIII、プロテインC、フィブリノゲン）の手術期間（手術開始から術後12時間まで）および術後24時間の改善
  4. 入院期間、肺機能障害、感染症、および死亡率を減少させる

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の仮説は、1:1 の新鮮凍結血漿/パック赤血球 (FFP/PRBC) の比率を使用すると、20% TBSA を超える外科的切除中の 1:4 の比率と比較して、次のようになるというものです。手術室での輸血量の減少、入院中の輸血量の減少、術中（手術開始から術後12時間まで）の凝固パラメータ（PT/PTT、INR）の改善、術後24時間で、入院期間、肺機能障害、感染数、および死亡率が減少しました。

この研究の主な目的は、火傷の切除および移植中の術中凝固障害の積極的な矯正が転帰の改善につながるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は生後 1 か月から </= 18 歳です
  • 北カリフォルニア小児病院に入院
  • 患者は第 3 度熱傷 >/= 20 % の総体表面積 (TBSA) を持っています

除外基準:

  • 5kg未満の幼児

  • 妊娠

    • 18歳
  • 血液製剤を受け取ることができない、または受けたくない
  • 血液透析の既存の必要性
  • 脳死または差し迫った脳死
  • 担当の熱傷外科医によって決定された生存不能な熱傷
  • 既存の血液疾患
  • グラスゴー昏睡スコア<9の閉鎖性頭部外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FFP と PRBC の比率は 1:1
手術期間中（手術開始から手術後 12 時間まで）に FFP と PRBC の比率が 1:1 の血液製剤を投与する無作為化治療
他の：処理
-手術期間中のFFPとPRBCの比率が1：1またはFFPとPRBCの比率が1：4の血液製剤輸血（手術開始から手術後12時間まで）
アクティブコンパレータ：1:4 の FFP 対 PRBC の比率
手術期間中（手術開始から手術後 12 時間まで）に FFP と PRBC の比率が 1:4 の血液製剤を投与する無作為化治療
他の：処理
-手術期間中のFFPとPRBCの比率が1：1またはFFPとPRBCの比率が1：4の血液製剤輸血（手術開始から手術後12時間まで）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室や入院中の輸血量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 - 入院日から退院日まで、最大 12 か月の入院期間にわたって評価
手術期間中のすべての輸血と入院全体が記録されます
ベースラインから 12 か月 - 入院日から退院日まで、最大 12 か月の入院期間にわたって評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
退院時に取得した生存転帰
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
PT/PTT測定値の変化によって定義される手術期間中の凝固障害の変化
時間枠：手術開始から手術後12時間まで
PT/PTT はプロトコルごとに術前および術後に取得
手術開始から手術後12時間まで
入院期間の変更
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
入院から退院までの入院日数
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
感染エピソード数の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
Burn Sepsis Consensus Conference で定義された新規発症感染の数
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
臓器障害の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
MODSの変化によって証明される臓器機能障害の変化
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
肺機能障害の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
P:F 比と人工呼吸器の使用日数で測定される肺機能障害
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shriners Hospitals for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tina Palmieri, MD、SHCNC and UC Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHC 70014
  • 216586 (その他の識別子：UC Davis IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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