Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsforhold mellom ferskfrosset plasma (FFP) og pakket røde blodlegemer (PRBC) under utskjæring av brannskader og poding (FFP)

21. september 2021 oppdatert av: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

En randomisert prospektiv utprøving av Fresh Frozen Plasma (FFP) til Packed Red Blood Cell (PRBC)-forhold: Sammenligning av en tradisjonell (1:4) til liberal (1:1) FFP-transfusjonspolitikk under utskjæring av brannskader og poding

Hensikten med denne studien er å finne ut om brannskadde pasienter som mottar blodtransfusjoner på operasjonssalen har bedre resultater når de får transfusjoner i et fastsatt forhold (1:1) mellom PRBC og FFP.

Tradisjonelt gis pasienter som trenger blodoverføring under operasjonen stort sett pakkede røde blodlegemer (PRBC) og litt fersk frossen plasma (FFP). Dette er vanligvis omtrent 1:4-forholdet mellom FFP og PRBC.

I denne studien vil vi sammenligne denne tradisjonelle tilnærmingen (1:4) med et 1:1-forhold mellom FFP og PRBC i løpet av den operative perioden.

Studiens hypotese er at bruk av FFP/PRBC-forhold på 1:1, sammenlignet med et forhold på 1:4 vil resultere i a(n)

  1. reduksjon i mengden blod som overføres på operasjonssalen
  2. reduksjon i mengden blod som overføres under sykehusinnleggelse
  3. forbedring av koagulasjonsparametere (PT/PTT, INR, antitrombin III, Protein C og Fibrinogen i operasjonsperioden (fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt) og 24 timer postoperativt
  4. redusere sykehusoppholdstiden, lungedysfunksjon, infeksjoner og dødelighet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien er at bruk av et ferskfrosset plasma/pakkede røde blodlegemer (FFP/PRBC)-forhold på 1:1, sammenlignet med et forhold på 1:4 under operativ eksisjon på >20 % TBSA vil: resultere i en reduksjon i mengden blodtransfundert på operasjonsstuen, en reduksjon i mengden blodtransfundert under sykehusinnleggelse, en forbedring av koagulasjonsparametere (PT/PTT, INR) i operasjonsperioden (fra operasjonsstart til 12 timer postoperativt) og 24 timer postoperativt, og en reduksjon i liggetid på sykehus, lungedysfunksjon, antall infeksjoner og dødelighet.

Hovedmålet med studien er å finne ut om aggressiv korreksjon av intraoperativ koagulopati under utskjæring av brannskader og poding resulterer i forbedrede resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 1 måned til </= 18 år
  • Innlagt på Shriners Hospitals for Children Nord-California
  • Pasienten har en tredjegradsforbrenning >/= 20 % total kroppsoverflate (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn < 5 kg

  • Svangerskap

    • 18 år gammel
  • Manglende evne eller vilje til å motta blodprodukter
  • Eksisterende behov for hemodialyse
  • Hjernedød eller forestående hjernedød
  • Ikke-overlevbar forbrenning som bestemt av den behandlende brannsårkirurgen
  • Eksisterende hematologisk sykdom
  • Lukket hodeskade med Glasgow Coma Score <9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1:1-forhold mellom FFP og PRBC
Randomisert behandling for å motta blodprodukter i forholdet 1:1 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)
Annen: Behandling
Blodprodukttransfusjon i forholdet 1:1 FFP til PRBC eller 1:4 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)
Aktiv komparator: 1:4-forhold FFP til PRBC
Randomisert behandling for å motta blodprodukter i forholdet 1:4 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)
Annen: Behandling
Blodprodukttransfusjon i forholdet 1:1 FFP til PRBC eller 1:4 FFP til PRBC i løpet av operasjonsperioden (start av operasjonen til 12 timer etter operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mengden blod som overføres på operasjonsstuen og under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder - Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse opptil 12 måneder
Alle transfusjoner under operasjonsperioden og hele sykehusinnleggelsen vil bli dokumentert
Baseline til 12 måneder - Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i overlevelsesgrad
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
overlevelsesresultat som fanget ved utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i koagulopati i den operative perioden som definert ved endring i PT/PTT-måling
Tidsramme: fra operasjonsstart til 12 timer etter operasjon
PT/PTT oppnådd før og postoperativt per protokoll
fra operasjonsstart til 12 timer etter operasjon
endring i liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
Antall dager på sykehus fra innleggelse til utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i antall infeksjonsepisoder
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
antall nye infeksjoner fanget som definert av Burn Sepsis Consensus Conference
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i organdysfunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
Endring i organdysfunksjon som vist ved endring i MODS
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
endring i pulmonal dysfunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder
pulmonal dysfunksjon målt ved P:F-forhold og antall dager på mekanisk ventilasjon
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert over varighet av sykehusinnleggelse inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHC 70014
  • 216586 (Annen identifikator: UC Davis IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger