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熱傷切除および移植中の新鮮凍結血漿（FFP）と充填赤血球（PRBC）の輸血比 (FFP)

2021年9月21日 更新者：Tina L Palmieri、Shriners Hospitals for Children

新鮮凍結血漿（FFP）と充填赤血球（PRBC）比の無作為化前向き試験：火傷切除および移植中の伝統的（1：4）とリベラル（1：1）FFP輸血方針の比較

この研究の目的は、PRBC と FFP の設定比率 (1:1) で輸血を行った場合に、手術室で輸血を受けた熱傷患者の転帰が改善されるかどうかを判断することです。

従来、手術中に輸血が必要な患者には、大部分が濃縮赤血球 (PRBC) と新鮮凍結血漿 (FFP) が与えられます。 通常、FFP と PRBC の比率は約 1:4 です。

この研究では、この従来のアプローチ (1:4) を、手術期間中の FFP と PRBC の 1:1 の比率と比較します。

この研究の仮説は、1:4 の比率と比較して、1:1 の FFP/PRBC 比率を使用すると、a(n) が生じるというものです。

  1. 手術室での輸血量の減少
  2. 入院中の輸血量の減少
  3. 凝固パラメータ（PT/PTT、INR、アンチトロンビンIII、プロテインC、フィブリノゲン）の手術期間（手術開始から術後12時間まで）および術後24時間の改善
  4. 入院期間、肺機能障害、感染症、および死亡率を減少させる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、1:1 の新鮮凍結血漿/パック赤血球 (FFP/PRBC) の比率を使用すると、20% TBSA を超える外科的切除中の 1:4 の比率と比較して、次のようになるというものです。手術室での輸血量の減少、入院中の輸血量の減少、術中（手術開始から術後12時間まで）の凝固パラメータ（PT/PTT、INR）の改善、術後24時間で、入院期間、肺機能障害、感染数、および死亡率が減少しました。

この研究の主な目的は、火傷の切除および移植中の術中凝固障害の積極的な矯正が転帰の改善につながるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は生後 1 か月から </= 18 歳です
  • 北カリフォルニア小児病院に入院
  • 患者は第 3 度熱傷 >/= 20 % の総体表面積 (TBSA) を持っています

除外基準:

  • 5kg未満の幼児

  • 妊娠

    • 18歳
  • 血液製剤を受け取ることができない、または受けたくない
  • 血液透析の既存の必要性
  • 脳死または差し迫った脳死
  • 担当の熱傷外科医によって決定された生存不能な熱傷
  • 既存の血液疾患
  • グラスゴー昏睡スコア<9の閉鎖性頭部外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FFP と PRBC の比率は 1:1
手術期間中（手術開始から手術後 12 時間まで）に FFP と PRBC の比率が 1:1 の血液製剤を投与する無作為化治療
他の：処理
-手術期間中のFFPとPRBCの比率が1：1またはFFPとPRBCの比率が1：4の血液製剤輸血（手術開始から手術後12時間まで）
アクティブコンパレータ：1:4 の FFP 対 PRBC の比率
手術期間中（手術開始から手術後 12 時間まで）に FFP と PRBC の比率が 1:4 の血液製剤を投与する無作為化治療
他の：処理
-手術期間中のFFPとPRBCの比率が1：1またはFFPとPRBCの比率が1：4の血液製剤輸血（手術開始から手術後12時間まで）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室や入院中の輸血量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 - 入院日から退院日まで、最大 12 か月の入院期間にわたって評価
手術期間中のすべての輸血と入院全体が記録されます
ベースラインから 12 か月 - 入院日から退院日まで、最大 12 か月の入院期間にわたって評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
退院時に取得した生存転帰
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
PT/PTT測定値の変化によって定義される手術期間中の凝固障害の変化
時間枠：手術開始から手術後12時間まで
PT/PTT はプロトコルごとに術前および術後に取得
手術開始から手術後12時間まで
入院期間の変更
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
入院から退院までの入院日数
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
感染エピソード数の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
Burn Sepsis Consensus Conference で定義された新規発症感染の数
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
臓器障害の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
MODSの変化によって証明される臓器機能障害の変化
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
肺機能障害の変化
時間枠：入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価
P:F 比と人工呼吸器の使用日数で測定される肺機能障害
入院日から退院日まで、最大12か月の入院期間にわたって評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shriners Hospitals for Children

捜査官

  • 主任研究者：Tina Palmieri, MD、SHCNC and UC Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHC 70014
  • 216586 (その他の識別子：UC Davis IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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