Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusieverhouding van vers ingevroren plasma (FFP) tot verpakte rode bloedcellen (PRBC) tijdens excisie en transplantatie van brandwonden (FFP)

21 september 2021 bijgewerkt door: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Een gerandomiseerde prospectieve studie van Fresh Frozen Plasma (FFP) to Packed Red Blood Cell (PRBC) Ratio: vergelijking van een traditioneel (1:4) tot liberaal (1:1) FFP-transfusiebeleid tijdens excisie en transplantatie van brandwonden

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met brandwonden die bloedtransfusies krijgen in de operatiekamer betere resultaten hebben wanneer ze transfusies krijgen in een vaste verhouding (1:1) van PRBC tot FFP.

Traditioneel krijgen patiënten die tijdens een operatie bloedtransfusies nodig hebben, voornamelijk verpakte rode bloedcellen (PRBC) en wat vers ingevroren plasma (FFP). Dit is gewoonlijk ongeveer 1:4 verhouding van FFP tot PRBC.

In deze studie zullen we deze traditionele benadering (1:4) vergelijken met een 1:1 verhouding van FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode.

De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik van een FFP/PRBC-verhouding van 1:1, vergeleken met een verhouding van 1:4, zal resulteren in een

  1. afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed in de operatiekamer
  2. afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed tijdens ziekenhuisopname
  3. verbetering van stollingsparameters (PT/PTT, INR, antitrombine III, proteïne C en fibrinogeen in de operatieve periode (vanaf de start van de operatie tot 12 uur postoperatief) en 24 uur postoperatief
  4. vermindering van de ziekenhuisopnameduur, longdisfunctie, infecties en mortaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik van een verhouding vers ingevroren plasma/verpakte rode bloedcellen (FFP/PRBC) van 1:1, vergeleken met een verhouding van 1:4 tijdens operatieve excisie van >20% TBSA: zal resulteren in een afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed in de operatiekamer, een afname van de hoeveelheid getransfundeerd bloed tijdens de ziekenhuisopname, een verbetering van de stollingsparameters (PT/PTT, INR) in de operatieperiode (vanaf de operatie tot 12 uur postoperatief) en 24 uur na de operatie, en een afname van de opnameduur in het ziekenhuis, longdisfunctie, aantal infecties en mortaliteit.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of agressieve correctie van intraoperatieve coagulopathie tijdens excisie en transplantatie van brandwonden resulteert in verbeterde resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 1 maand tot </= 18 jaar oud
  • Toegelaten tot Shriners Hospitals for Children Noord-Californië
  • Patiënt heeft een derdegraads brandwond >/= 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen < 5 kg

  • Zwangerschap

    • 18 jaar oud
  • Onvermogen of onwil om bloedproducten te ontvangen
  • Reeds bestaande behoefte aan hemodialyse
  • Hersendood of dreigende hersendood
  • Niet-overleefbare brandwond zoals vastgesteld door de behandelend brandwondenchirurg
  • Reeds bestaande hematologische ziekte
  • Gesloten hoofdletsel met Glasgow Coma Score <9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1:1 verhouding van FFP tot PRBC
Gerandomiseerde behandeling om bloedproducten te ontvangen in een verhouding van 1:1 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)
Ander: Behandeling
Transfusie van bloedproducten in een verhouding van 1:1 FFP tot PRBC of 1:4 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)
Actieve vergelijker: 1:4 verhouding FFP tot PRBC
Gerandomiseerde behandeling om bloedproducten te ontvangen in een verhouding van 1:4 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)
Ander: Behandeling
Transfusie van bloedproducten in een verhouding van 1:1 FFP tot PRBC of 1:4 FFP tot PRBC tijdens de operatieperiode (begin van de operatie tot 12 uur postoperatief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de hoeveelheid getransfundeerd bloed in de operatiekamer en tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden - Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
Alle transfusies tijdens de operatieperiode en de volledige ziekenhuisopname worden gedocumenteerd
Baseline tot 12 maanden - Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
overlevingsresultaat zoals vastgelegd bij ontslag
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in coagulopathie tijdens de operatieperiode zoals gedefinieerd door verandering in PT/PTT-meting
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 12 uur na de operatie
PT/PTT per protocol pre- en postoperatief verkregen
vanaf het begin van de operatie tot 12 uur na de operatie
wijziging van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
Aantal dagen in het ziekenhuis van opname tot ontslag
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in het aantal infectieuze episodes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
aantal geregistreerde nieuwe infecties zoals gedefinieerd door de Burn Sepsis Consensus Conference
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
Verandering in orgaandisfunctie zoals blijkt uit verandering in MODS
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
verandering in longdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden
longdisfunctie gemeten aan de hand van de P:F-ratio en het aantal dagen mechanische beademing
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld over de duur van de ziekenhuisopname tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHC 70014
  • 216586 (Andere identificatie: UC Davis IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen