Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соотношение трансфузии свежезамороженной плазмы (СЗП) и эритроцитарной массы (PRBC) во время иссечения ожога и трансплантации (FFP)

21 сентября 2021 г. обновлено: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Рандомизированное проспективное исследование соотношения свежезамороженной плазмы (СЗП) и эритроцитарной массы (PRBC): сравнение традиционной (1:4) и либеральной (1:1) политики трансфузии СЗП во время иссечения ожога и трансплантации

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с ожоговыми травмами, получающие переливание крови в операционной, лучшие результаты при переливании в установленном соотношении (1:1) PRBC к FFP.

Традиционно пациентам, которым требуется переливание крови во время операции, вводят в основном эритроцитарную массу (PRBC) и некоторое количество свежезамороженной плазмы (FFP). Обычно это соотношение СЗП и ПРБК составляет примерно 1:4.

В этом исследовании мы сравним этот традиционный подход (1:4) с соотношением СЗП и PRBC 1:1 в течение операционного периода.

Гипотеза исследования состоит в том, что использование соотношения FFP/PRBC 1:1 по сравнению с соотношением 1:4 приведет к (n)

  1. уменьшение количества переливаемой крови в операционной
  2. уменьшение количества переливаемой крови во время госпитализации
  3. улучшение показателей коагуляции (ПВ/ЧТВ, МНО, антитромбин III, протеин С и фибриноген) в операционном периоде (от начала операции до 12 часов после операции) и через 24 часа после операции
  4. уменьшить продолжительность пребывания в больнице, дисфункцию легких, инфекции и смертность

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, что использование свежезамороженной плазмы/эритроцитарной массы (СЗП/ПРБК) в соотношении 1:1 по сравнению с соотношением 1:4 во время оперативного удаления >20% TBSA: уменьшение количества переливаемой крови в операционной, уменьшение количества перелитой крови в период госпитализации, улучшение показателей коагуляции (ПВ/ЧТВ, МНО) в операционном периоде (от начала операции до 12 часов после операции) и через 24 часа после операции, а также снижение продолжительности пребывания в стационаре, легочной дисфункции, количества инфекций и смертности.

Основная цель исследования - определить, приводит ли агрессивная коррекция интраоперационной коагулопатии во время иссечения ожога и пластики к улучшению результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 1 месяца до </= 18 лет
  • Поступил в детские больницы Shriners в Северной Калифорнии
  • У пациента ожог третьей степени >/= 20 % общей площади поверхности тела (ОТПТ)

Критерий исключения:

  • Младенцы < 5 кг

  • Беременность

    • 18 лет
  • Невозможность или нежелание получать продукты крови
  • Ранее существовавшая потребность в гемодиализе
  • Смерть мозга или неминуемая смерть мозга
  • Невыживаемость ожога определяется лечащим ожоговым хирургом.
  • Ранее существовавшие гематологические заболевания
  • Закрытая черепно-мозговая травма с оценкой комы по Глазго <9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1:1 Соотношение FFP к PRBC
Рандомизированное лечение для получения препаратов крови в соотношении 1:1 СЗП к PRBC в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)
Другой: Уход
Переливание продуктов крови в соотношении 1:1 СЗП к ПСК или 1:4 СЗП к ПСК в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)
Активный компаратор: 1:4 Соотношение FFP к PRBC
Рандомизированное лечение для получения препаратов крови в соотношении 1:4 СЗП к PRBC в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)
Другой: Уход
Переливание продуктов крови в соотношении 1:1 СЗП к ПСК или 1:4 СЗП к ПСК в течение операционного периода (от начала операции до 12 часов после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение количества переливаемой крови в операционной и во время госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев - от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев.
Все переливания во время операции и вся госпитализация будут задокументированы.
Исходный уровень до 12 месяцев - от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение выживаемости
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
результат выживания, зафиксированный при выписке
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение коагулопатии в операционном периоде, определяемое изменением измерения ПВ/ЧТВ
Временное ограничение: от начала операции до 12 часов после операции
PT/PTT, полученные до и после операции в соответствии с протоколом
от начала операции до 12 часов после операции
изменение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
Количество дней в стационаре от госпитализации до выписки
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение числа инфекционных эпизодов
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
количество новых случаев инфицирования, зарегистрированных в соответствии с Консенсусной конференцией о ожоговом сепсисе
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение функции органов
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
Изменение органной дисфункции, о чем свидетельствует изменение MODS
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
изменение функции легких
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев
легочная дисфункция, измеряемая по соотношению P:F и количеству дней на искусственной вентиляции легких
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается по продолжительности госпитализации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shriners Hospitals for Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHC 70014
  • 216586 (Другой идентификатор: UC Davis IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками