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Rapport de transfusion de plasma frais congelé (FFP) sur concentré de globules rouges (PRBC) pendant l'excision et la greffe de brûlures (FFP)

21 septembre 2021 mis à jour par: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Un essai prospectif randomisé du ratio plasma frais congelé (FFP) sur concentré de globules rouges (PRBC): comparaison d'une politique de transfusion FFP traditionnelle (1: 4) à libérale (1: 1) pendant l'excision et la greffe de brûlures

Le but de cette étude est de déterminer si les patients brûlés qui reçoivent des transfusions sanguines dans la salle d'opération ont de meilleurs résultats lorsqu'ils reçoivent des transfusions à un rapport défini (1: 1) de PRBC à FFP.

Traditionnellement, les patients qui ont besoin de transfusions sanguines pendant la chirurgie reçoivent principalement des concentrés de globules rouges (PRBC) et du plasma frais congelé (FFP). Il s'agit généralement d'un rapport d'environ 1: 4 entre FFP et PRBC.

Dans cette étude, nous comparerons cette approche traditionnelle (1: 4) à un rapport 1: 1 de FFP à PRBC pendant la période opératoire.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un ratio FFP/PRBC de 1:1, comparé à un ratio de 1:4 se traduira par un(n)

  1. diminution de la quantité de sang transfusé au bloc opératoire
  2. diminution de la quantité de sang transfusé pendant l'hospitalisation
  3. amélioration des paramètres de coagulation (PT/PTT, INR, antithrombine III, protéine C et fibrinogène pendant la période opératoire (du début de l'opération à 12 heures après l'opération) et à 24 heures après l'opération
  4. réduire la durée du séjour à l'hôpital, le dysfonctionnement pulmonaire, les infections et la mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un rapport plasma frais congelé / concentré de globules rouges (FFP / PRBC) de 1: 1, comparé à un rapport de 1: 4 lors de l'excision opératoire de> 20% TBSA: entraînera une diminution de la quantité de sang transfusé au bloc opératoire, une diminution de la quantité de sang transfusé pendant l'hospitalisation, une amélioration des paramètres de coagulation (PT/PTT, INR) pendant la période opératoire (du début de l'opération à 12 heures postopératoires) et à 24 heures après l'opération, et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital, du dysfonctionnement pulmonaire, du nombre d'infections et de la mortalité.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une correction agressive de la coagulopathie peropératoire lors de l'excision et de la greffe des brûlures améliore les résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 1 mois à </= 18 ans
  • Admis aux Hôpitaux Shriners pour enfants de la Californie du Nord
  • Le patient a une brûlure au troisième degré >/= 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons < 5 kg

  • Grossesse

    • 18 ans
  • Incapacité ou refus de recevoir des produits sanguins
  • Besoin préexistant d'hémodialyse
  • Mort cérébrale ou mort cérébrale imminente
  • Brûlure insurvivable telle que déterminée par le chirurgien spécialiste des brûlures
  • Maladie hématologique préexistante
  • Traumatisme crânien fermé avec Glasgow Coma Score <9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rapport 1: 1 de FFP à PRBC
Traitement randomisé pour recevoir des produits sanguins dans un rapport de 1: 1 FFP sur PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)
Autre: Traitement
Transfusion de produits sanguins dans un rapport de 1: 1 FFP à PRBC ou 1: 4 FFP à PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)
Comparateur actif: Rapport 1:4 FFP sur PRBC
Traitement randomisé pour recevoir des produits sanguins dans un rapport de 1: 4 FFP sur PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)
Autre: Traitement
Transfusion de produits sanguins dans un rapport de 1: 1 FFP à PRBC ou 1: 4 FFP à PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la quantité de sang transfusé en salle d'opération et pendant l'hospitalisation
Délai: De base à 12 mois - De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Toutes les transfusions pendant la période opératoire et toute l'hospitalisation seront documentées
De base à 12 mois - De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du taux de survie
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
résultat de survie tel qu'enregistré à la sortie
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
modification de la coagulopathie au cours de la période opératoire telle que définie par la modification de la mesure PT/PTT
Délai: du début de l'opération à 12 heures après l'opération
PT/PTT obtenu en pré et post opératoire selon le protocole
du début de l'opération à 12 heures après l'opération
modification de la durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation entre l'admission et la sortie
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
modification du nombre d'épisodes infectieux
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
nombre de nouvelles infections détectées telles que définies par la Burn Sepsis Consensus Conference
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
changement dans le dysfonctionnement des organes
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Modification du dysfonctionnement des organes, comme en témoigne la modification du MODS
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
modification de la dysfonction pulmonaire
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
dysfonctionnement pulmonaire mesuré par le rapport P:F et le nombre de jours sous ventilation mécanique
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHC 70014
  • 216586 (Autre identifiant: UC Davis IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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