Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní poměr čerstvě zmrazené plazmy (FFP) k nahromaděným červeným krvinkám (PRBC) během excize popáleniny a transplantace (FFP)

21. září 2021 aktualizováno: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Randomizovaná prospektivní zkouška poměru čerstvé mražené plazmy (FFP) a komprimovaných červených krvinek (PRBC): Srovnání tradiční (1:4) s liberální (1:1) FFP transfuzní politiky během excize popálenin a štěpu

Účelem této studie je zjistit, zda popáleni zranění pacienti, kteří dostávají krevní transfuze na operačním sále, mají lepší výsledky, když jim jsou podávány transfuze v nastaveném poměru (1:1) PRBC k FFP.

Tradičně se pacientům, kteří potřebují krevní transfuzi během operace, podávají většinou balené červené krvinky (PRBC) a nějaké čerstvé zmrazené plazmy (FFP). To je obvykle poměr FFP k PRBC přibližně 1:4.

V této studii porovnáme tento tradiční přístup (1:4) s poměrem FFP k PRBC 1:1 během operačního období.

Hypotézou studie je, že použití poměru FFP/PRBC 1:1 ve srovnání s poměrem 1:4 povede k (n)

  1. snížení množství krve podané na operačním sále
  2. snížení množství krve podané během hospitalizace
  3. zlepšení koagulačních parametrů (PT/PTT, INR, antitrombin III, Protein C a Fibrinogen v operačním období (od začátku operace do 12 hodin po operaci) a 24 hodin po operaci
  4. snížit délku pobytu v nemocnici, plicní dysfunkci, infekce a úmrtnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, že použití poměru čerstvě zmrazené plazmy/sbalených červených krvinek (FFP/PRBC) 1:1 ve srovnání s poměrem 1:4 během operativní excize >20% TBSA: snížení množství transfuze krve na operačním sále, snížení množství krve podané během hospitalizace, zlepšení koagulačních parametrů (PT/PTT, INR) v operačním období (od zahájení operace do 12 hodin po operaci) a 24 hodin po operaci a snížení délky pobytu v nemocnici, plicní dysfunkce, počtu infekcí a úmrtnosti.

Primárním cílem studie je zjistit, zda agresivní korekce intraoperační koagulopatie během popáleninové excize a transplantace vede ke zlepšení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je 1 měsíc až </= 18 let
  • Přijat do dětských nemocnic Shriners v severní Kalifornii
  • Pacient má popáleniny třetího stupně >/= 20 % celkového povrchu těla (TBSA)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci < 5 kg

  • Těhotenství

    • 18 let věku
  • Neschopnost nebo neochota přijímat krevní produkty
  • Preexistující potřeba hemodialýzy
  • Mozková smrt nebo hrozící mozková smrt
  • Popáleniny, které nelze přežít, podle určení ošetřujícího popáleninového chirurga
  • Preexistující hematologické onemocnění
  • Uzavřené poranění hlavy s Glasgow Coma Score <9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1:1 Poměr FFP k PRBC
Randomizovaná léčba pro příjem krevních produktů v poměru 1:1 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)
Jiný: Léčba
Transfuze krevních produktů v poměru 1:1 FFP k PRBC nebo 1:4 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)
Aktivní komparátor: Poměr 1:4 FFP k PRBC
Randomizovaná léčba pro příjem krevních produktů v poměru 1:4 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)
Jiný: Léčba
Transfuze krevních produktů v poměru 1:1 FFP k PRBC nebo 1:4 FFP k PRBC během operačního období (začátek operace do 12 hodin po operaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna množství krve podané na operačním sále a během hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců – od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu hospitalizace až do 12 měsíců
Všechny transfuze během operačního období a celá hospitalizace budou dokumentovány
Výchozí stav do 12 měsíců – od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu hospitalizace až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v míře přežití
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
výsledek přežití zachycený při propuštění
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna koagulopatie v operačním období definovaná změnou měření PT/PTT
Časové okno: od začátku operace do 12 hodin po operaci
PT/PTT získané před a po operaci podle protokolu
od začátku operace do 12 hodin po operaci
změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
Počet dní v nemocnici od přijetí do propuštění
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna počtu infekčních epizod
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
počet nově vzniklých infekcí zachycených podle definice na konferenci Burn Sepsis Consensus Conference
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna dysfunkce orgánů
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
Změna dysfunkce orgánů, jak dokládá změna MODS
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
změna plicní dysfunkce
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců
plicní dysfunkce měřená poměrem P:F a počtem dnů na umělé ventilaci
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno za dobu hospitalizace do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHC 70014
  • 216586 (Jiný identifikátor: UC Davis IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení