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パーキンソニズムに対するグルテンフリー食の効果 (GFREEPARK)

2022年3月30日 更新者：Hana Brozova、General University Hospital, Prague

アルファ-シヌクレイノパチーを伴う神経変性疾患における臨床症状、免疫パラメーター、およびメタボロームに対するグルテンフリー食の効果

最近のデータは、パーキンソン病 (PD) や多系統萎縮症 (MSA) を含むアルファ-シヌクレイノパシーを伴う神経変性疾患の病因に、脳腸軸、慢性腸炎、マイクロバイオームが関与している可能性があることを示唆しています。 環境要因 食事、マイクロバイオーム、代謝産物、および免疫メカニズムが、これらの疾患の病因に重要な役割を果たす可能性があります。 このプロジェクトのヒト部門では、研究者は抗炎症性グルテンフリー食（GFD）が運動症状および非運動症状に及ぼす影響と、PD および MSA 患者の免疫およびメタボロミクス特性への影響に取り組みます。 マウスの腕では、さまざまな設定で慢性 MPTP 誘発 PD マウスモデルにおける GFD の影響に焦点を当てて調査を行います (例えば、GFD への曝露の長さに関して、若い動物や老齢の動物など)。 慢性 MPTP モデルは、適応特性と免疫特性、および代謝シグネチャに対する GFD の影響を評価するために使用されます。 無菌動物を使用して、GFD を介した効果のマイクロバイオーム依存性を決定することができます。 抗炎症性のグルテンを含まない食事とそれに関連するメカニズムは、MSA と同様に PD の症状を改善するための検索、さらにはそれらの予防においても、新規で有望な比較的簡単なアプローチを表しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは 2 つの研究ラインに基づいており、PD および MSA 患者 (人間の前向き試験) および慢性 MPTP (1-メチル-4-フェニル-1,2,3, PDの6-テトラヒドロピリジン)誘発マウスモデル。

研究ライン1。 パーキンソン病 (PD) および多系統萎縮症 (MSA) の臨床症状に対するグルテンフリー ダイエット (GFD) の効果の評価は、プロスペクティブ、制御、無作為化、評価者盲検のヒト研究で行われました。 研究ライン 1 の目標は、PD および MSA の臨床症状に対する GFD の 12 か月の投与の効果を評価することです。

研究ライン 2. PD の慢性 MPTP 誘発マウスモデルにおける PD の発生に対する GFD の効果。 研究ライン 2 の目標は、慢性 MPTP 誘発性 PD マウスモデルにおける GFD の影響を研究して、PD の機能の臨床開発への影響、ならびに免疫およびメタボロミクス特性にさらに光を当てる必要があることを評価することです。可能なメカニズムと潜在的な新しい治療の機会。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Hoehn＆Yahrスケールの臨床病期2〜4でPDの診断が確立されているか、MSAの診断が確立されている被験者
  • 4 週間を超える安定した治療
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 40歳以上の男女被験者
  • -研究手順を理解し、遵守する意思がある
  • 他の食事制限を避けたい
  • BMI 18-30

除外基準:

  • 付随する神経学的、胃腸または免疫学的疾患
  • 食事制限
  • コンプライアンスに影響する認知症
  • 急性精神症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PDグルテンフリーダイエットグループ
グルテンを含まない食事をしているPDの被験者。 日中のすべてのグルテン含有食品を除く.
他の：グルテンフリーの食事
グルテンを含む食品を除く食事。
介入なし：PDグルテン含有食群
-通常のグルテンを含む食事をしているPDの被験者、つまり、食事中の制限はありません。
実験的：MSA グルテンフリー ダイエット グループ
グルテンを含まない食事をしているPDの被験者。 日中のすべてのグルテン含有食品を除く.
他の：グルテンフリーの食事
グルテンを含む食品を除く食事。
介入なし：MSA グルテン含有食グループ
-定期的にグルテンを含む食事をしているMSAの被験者、つまり、食事中の制限はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (スコアは 0 ～ 260 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します) または Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (スコアは 0 ～ 104 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します) によってスコア付けされます。
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
Montreal Cognitive Assessment によって採点されます (スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します)。
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
自律神経症状の重症度の変化 (Autonomic Sc​​ale for Outcomes in Parkinson's Disease)
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
パーキンソン病のアウトカムの自律神経スケールによって採点されます (スコアは 0 ～ 69 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
歩行の時空間パラメータの変化
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
GaitRiteシステムによる調査
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
Pittsburgh Sleep Quality Indexによるスコア
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
気分転換
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
ベックうつ病インベントリーによってスコアリングされます (スコアは 0 から 63 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月
生活の質のアンケートによる採点 (スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
ベースライン、1.5、3、6、9、12、13 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General University Hospital, Prague

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Czech Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU21-04-00443

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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