Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glutenfri diæt på Parkinsonisme (GFREEPARK)

30. marts 2022 opdateret af: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Effekten af ​​glutenfri diæt på kliniske symptomer, immunparametre og metabolom ved neurodegenerative sygdomme med alfa-synukleinopati

Nylige data tyder på, at hjerne-tarm-aksen, kronisk tarmbetændelse og mikrobiom kan bidrage til patogenesen af ​​neurodegenerative sygdomme med alfa-synukleinopati, som omfatter Parkinsons sygdom (PD) og multipel systematrofi (MSA). Miljøfaktorer f.eks. diæter, mikrobiom, metabolitter og immunmekanismer kan spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​disse sygdomme. I den menneskelige arm af dette projekt vil efterforskerne behandle virkningerne af en anti-inflammatorisk glutenfri diæt (GFD) på motoriske og ikke-motoriske symptomer såvel som dens virkninger på immun- og metabolomiske karakteristika hos patienter med PD og MSA. I musearmen vil undersøgelserne fokusere på virkningerne af GFD i kronisk MPTP-induceret musemodel af PD i forskellige omgivelser (f.eks. hos unge eller gamle dyr med hensyn til længden af ​​eksponering for GFD). Den kroniske MPTP-model vil blive brugt til at vurdere virkningerne af GFD på adaptive og immune egenskaber og metaboliske signaturer. Ved at bruge kimfrie dyr kan mikrobiomafhængigheden af ​​de GFD-medierede effekter bestemmes. Den anti-inflammatoriske glutenfri diæt og dens relaterede mekanismer repræsenterer en ny, lovende og relativt ligetil tilgang i en søgen efter at forbedre symptomer på PD såvel som MSA eller endda i deres forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er baseret på to forskningslinjer, der tester effekten af ​​glutenfri diæt hos patienter med PD og MSA (et humant prospektivt forsøg) og i den kroniske MPTP (1-methyl-4-phenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridin)-induceret musemodel af PD.

Forskningslinje 1. Vurderinger af virkningerne af glutenfri diæt (GFD) på kliniske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) og multipel systematrofi (MSA) i en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, bedømmer-blindet human undersøgelse. Målet med forskningslinje 1 er at vurdere virkningerne af 12 måneders administration af GFD på kliniske symptomer på PD og MSA.

Forskningslinje 2. Effekter af GFD på udviklingen af ​​PD i den kroniske MPTP-inducerede musemodel af PD. Målet med forskningslinje 2 er at studere virkningerne af GFD i den kroniske MPTP-inducerede musemodel af PD med henblik på at evaluere dens indvirkning på den kliniske udvikling af PD's egenskaber samt immun- og metabolomiske egenskaber, der burde kaste mere lys over mulige mekanismer og potentielle nye behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med etableret diagnose af PD i klinisk stadium 2-4 af Hoehn&Yahr-skalaen eller med etableret diagnose af MSA
  • stabil behandling i >4 uger
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år eller ældre
  • i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • villig til at undgå andre diætrestriktioner
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig neurologisk, gastrointestinal eller immunologisk sygdom
  • diætbegrænsning
  • demens, der påvirker compliance
  • akutte psykiatriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD glutenfri diætgruppe
Forsøgspersoner med PD på glutenfri diæt, dvs. ekskl. al glutenholdig mad i løbet af dagen.
Andet: glutenfri diæt
Diæt undtagen fødevarer indeholdende gluten.
Ingen indgriben: PD glutenholdig diætgruppe
Personer med PD på almindelig, glutenholdig diæt, dvs. ingen restriktioner under spisning.
Eksperimentel: MSA glutenfri diætgruppe
Forsøgspersoner med PD på glutenfri diæt, dvs. ekskl. al glutenholdig mad i løbet af dagen.
Andet: glutenfri diæt
Diæt undtagen fødevarer indeholdende gluten.
Ingen indgriben: MSA glutenholdig diætgruppe
Personer med MSA på almindelig glutenholdig diæt, dvs. ingen restriktioner under spisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​de kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret efter MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (score fra 0 til 260, højere score indikerer større svækkelse) eller Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (score der spænder fra 0 til 104, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitionsændring
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores af Montreal Cognitive Assessment (score fra 0 til 30, lavere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​de autonome symptomer (Autonomic Scale for Outcomes in Parkinsons Disease)
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores efter autonom skala for resultater ved Parkinsons sygdom (score fra 0 til 69, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Ændring i spatio temporale parametre for gangarten
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Undersøgt af GaitRite-systemet
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Kvaliteten af ​​søvnen ændres
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret af Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Stemningsændring
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret efter Becks depressionsopgørelse (score fra 0 til 63, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores efter livskvalitetsspørgeskema (score fra 0 til 100, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Czech Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU21-04-00443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger